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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、规范医疗器械产品分类界定工作，国家药监局发公告
日前，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。
《公告》指出
申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。
对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。
新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。
管理类别存疑的医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。
本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。
来源：国家药监局
二、3个暂停挂网、40个待确认！国采七八九批非中选产品限价确认启动
今日，湖南省公共资源交易中心发布《关于做好国采部分批次非中选产品限价确认工作的通知》，自5月20日起，已确认限价的药品将按照新价格纳入湖南省的“监测目录”进行管理，供各医疗机构采购。
根据梳理，共计有40个非中选产品限价亟待确认，涉及注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、甘油果糖氯化钠注射液、醋酸奥曲肽注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液等6个品种和南京正大天晴制药有限公司等30家生产企业。（详见附件1）
同时，对未接受上海红线价格的第八批国家组织药品集中带量采购部分非中选药品，即日起暂停其交易资格。（详见附件2）
具体包括3个产品：
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation的阿加曲班注射液；
Cubist Pharmaceuticals, LLC.的注射用达托霉素；
Patheon Italia S.P.A.的注射用达托霉素；
《通知》明确，限价确认/申诉时间截止至2024年5月19日17:00。如企业认为限价合理，可直接确认，也可低于限价进行重新报价；限价与原挂网价格相同的药品不需要进行确认操作。未在规定时间内完成限价确认且无价格申诉的药品，将暂停其在湖南省的挂网资格。申诉内容需详细说明异议理由及依据。湖南省医保局将对申诉复核，给出处理意见，届时按处理意见处理。
附件1.第七、八、九批国家组织药品集中带量采购部分非中选药品限价清单
附件2.第八批国家组织药品集中带量采购未确认上海红线价产品暂停挂网清单
来源：医药慧
三、医保局重磅表态，医保定价可能参考网上药店价格，医保品种不管控价格危险了！影响5000亿院外市场！
据国家医保局官网5月9日消息，2024年4月29日，国家医保局在浙江杭州举办医药价格工作座谈会。会上，国家医保局副局长施子海表示，发挥零售药店、网络药店等不同渠道价格发现功能，推进治理不公平高价、歧视性高价，引导企业自主合理制定价格，促进医药行业高质量创新发展。
实际上，这并不是施子海首次对药店零售价格进行表态。
同样据国家官网的消息，今年3月13日—15日，施子海带队赴辽宁调研定点零售药店药品价格管理等工作，强调要进一步探索定点零售药店药品价格管理，总结完善沈阳市、大连市探索的通过线上的方式，对定点零售药店线下价格进行比价的实践，方便患者选择经济性更优的药店，推进定点零售药店价格公示、监测与治理。
如果说今年3月份，医保局的表态重在线下价格比较的话，那么在最新的表态中，医保局关注的重点进一步拓展，笔者认为，这或许昭示着院内市场和院外市场将要实现同频共振了。
这将影响超过5000亿的零售市场。据米内网最近披露的数据，2023年零售终端销售额为5533亿，同比增长6.2%，同期院内市场增长率为4.2%。而据米内网此前的预测在2029年，院外市场销售额将达到1.6万亿，超过院内市场。
药店价格管理：不止是监测
这种同频共振将体现在两个方面：
其一，施子海在讲话中指出要发挥零售药店、网络药店等不同渠道的价格发现功能，那么何为价格发现功能？笔者认为，这可能意味着部分院内价格可能会向零售价格靠拢。当然还需要提醒的是，国家医保局在此用的词语是“价格发现”，所以不能贸然认为院内价格会变成零售的价格，而是说一旦出现院内价格和零售价格（包括实体药店、网上药店）相差过多，那么，医保局可能就会认定该药品的价格不够合理，可以此开展带量采购、约谈降价等各种方式督促药企降价。而降价后，院内价格会低于零售的价格，毕竟药店零售价格还会包括一定利润空间，而医保部门肯定会去掉其利润空间；
其二，医保定点药店的医保药品价格向省级集采价格靠拢。有很多药品价格，尤其是带量采购以后，其药价是远远低于零售渠道药价的。对于患者来说就是不公平高价、歧视性高价，原本医保对药店监管主要从骗保方面，但现在门诊统筹对零售药店大范围放开后，医保也在为零售渠道的价格买单，所以，对药店零售价格的监管也被提上了日程。
所谓门诊统筹指的是医保将患者门诊费用纳入医保报销范畴。2023年2月，国家医保局下发《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，鼓励各地医保部门将药店纳入门诊统筹的范畴，并明确零售药店报销政策和基层医疗机构等同。
随着该政策落地，普通门诊报销实现了从无到有的转变，越来越多符合条件的定点零售药店纳入门诊保障范围。据国家医保局披露的数据，截至2023年当年8月，25个省份的约14.14万家定点零售药店开通了门诊统筹报销服务，累计结算1.74亿人次，结算医保基金69.36亿元。
对药店价格监管，国家医保局早已经提上了日程，在国家医保局2023年2月份通知中就已经对药店价格协同提出了要求：
定点零售药店应当遵循公平合法、诚实信用和质价相符的原则，为参保人员提供价格适宜的药品，既要尊重市场机制又要坚持好承担好定点属性，加强自律。支持定点零售药店通过省级医药采购平台采购药品，鼓励自愿参与药品集中带量采购。倡导参考省级医药采购平台价格销售医保药品。
湖北：零售药店医保药品不得高于院内价格
价格协同，部分地方医保局已经开始采取措施。
2023年12月，福建省医保局、卫健委、药监局联合下发《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，其中价格协同方面要求：
1，定点零售药店通过福建药耗招采子系统采购或其他渠道采购的同厂家、同药名、同剂型、同规格的医保药品，承诺按不高于福建药耗招采子系统挂网价格销售和按规定结算处方流转药品费用。
2，鼓励和支持定点零售药店自愿参与药品集中带量采购，承诺按不高于集中带量采购药品中选价格销售和按规定结算药品费用。
3，鼓励和支持定点零售药店采购国家谈判药品，承诺按不高于国家谈判药品价格销售和按规定结算药品费用。
4，福建药耗招采子系统的药品挂网价格发生调整的，定点零售药店应在调整之日起30天内相应调整到位。
如果说福建省的政策还是鼓励和支持的话，现在已经有省份开始尝试将此作为强制要求。
2023年4月22日，湖北省医保局再次就《湖北省职工医保门诊统筹定点零售药店管理暂行办法 （征求意见稿）》征求意见。
征求意见稿里面明确，职工医保门诊统筹定点零售药店出售的医保目录内（不含国家谈判药品）药品，在湖北省药械集中采购服务平台有挂网价格，药品销售价格不高于挂网价格销售；未在湖北省药械集中采购服务平台挂网的，应按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则合理确定药品价格，并保持一定时期内价格水平相对稳定。
如果被发现医保目录内药品（不含国家谈判药品）未参照湖北省药械集中采购服务平台同产品的挂网价格销售的，将被取消门诊统筹资格，且一年内不得再次申报。
来源：趣学术
四、价格超最低价1.8倍！大批药品被取消挂网（附名单）
河北省医用药品器械集中采购中心下发通知，对部分药品开展竞价挂网，直指过评药品。
对于过评药品，通知要求，过评药品达到2家及以上但未按化学药品1.8倍规则竞价的，药品企业均需按药品名称同组竞价，按差比价规则计算后，申报价格在1.8倍以内且不高于已挂网未过评药品一定倍数的，经公示无异议后可挂网；超过同组最低价1.8倍或超过已挂网未过评药品一定倍数的不予挂网。
也就是说只要过评的药品达到了2家，那么，药企就需要按照1.8倍规则——即挂网药品价格不得超过已挂网过评药品最低价的1.8倍方能挂网，否则就不准挂网。
此外，为了让过评药品价格更为合理，河北还留下了一个隐藏的杀招：不高于已挂网未过评药品一定倍数。河北并未明确“一定倍数”的具体数额，但笔者认为这会成为河北降低药价的隐藏的杀招，因为医保部门认定过评药品的最低价格过高的话，那么这一规则将发挥作用，给药企带来降价压力。
同时，通知还表示，过评药品最小制剂单位价格在100元及以上的，需说明价格高的理由，且承诺申报价不高于国家监测价或全国最低价。
压力不仅仅给到过评药品，对于未过评的药品来说，同通用名化学药品已挂网企业无交易或无同通用名药品挂网，但申报企业或国家药监局批准生产企业达2家及以上的，所有企业均需报价，按差比价规则计算后，申报价格在同组1.8倍以内的，经公示无异议后可挂网，超同组最低价1.8倍的药品不予挂网。
也就说只要有超过两家生产企业，药企都需要竞价，一旦有一家药企报出了超低价，那么价差超过1.8倍的药企将会不予挂网。这对药企来说，降价压力是极大的。
当然，为了防止药企超低报价，通知还表示，企业低于成本价或无法保障供应恶意申报价格，干扰药品挂网工作的，按失信相关规定处理。
此外，在一些具体价格上，通知还要求，同厂家同通用名药品不同剂型、规格、包装之间需符合差比价关系；未过评药品价格需低于过评药品价格；过评药品价格需不高于原研（参比制剂）药品价格。
这些规则并不是说说就算了，已经开始生效。
同日，河北还公布了竞价药品挂网的通知，通知显示，已经有大批药品因为超过同组最低价1.8倍、不符合差比价以及未过评药品超过评药品价格、过评药品超过原研药价格而被取消挂网资格。
来源：医药人那些事
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