|
严格制定药用胶囊的质量标准，一些技术含量较低甚至非法操作的生产企业将会被淘汰，而对合法的生产企业将会是有力的推动，从而促进行业健康发展。
中国医药包装协会空心胶囊专业委员会2009年年会于近日在山西省太原市召开。这次年会的一个主要议程就是专委会提出对即将收入《中国药典》（2010年版）的“胶囊用明胶”、“药用明胶硬胶囊壳”、“药用明胶肠溶硬胶囊壳”三个药用辅料标准的修改意见进行讨论。参加会议的包括了20家我国空心胶囊的主要生产企业，这些企业的总产能占全国机制空心胶囊总量的90%以上。
要求趋严
目前，关于药用胶囊的生产检验标准主要还是按照2000年版的药典来执行，而在2005年版的药典中也没有收录关于药用胶囊的相关标准，且2000年版药典的标准已经过于陈旧，不符合现在药企的需求，所以这次国家药典委员会决定将其标准增加进去，收录在2010版的药典中。
据参加本次年会的浙江省食品药品检验所药品包装材料室主任同时也是2010年版药典中药用胶囊标准起草人之一的俞辉介绍，目前胶囊大概占所有药品剂型的1/10左右，而且胶囊也是需要和药品配伍直接服食的，所以胶囊的安全性对于人们的用药安全有着重要的影响。
目前，国家对食品药品质量安全的监控力度不断加大，企业的安全意识也逐步提高，把老百姓的生命健康和制药企业的声誉放在首位是所有与会代表的共同心声和努力方向。因此，对于胶囊的生产标准，与会专家纷纷表示要从严制定。
记者从中国医药包装协会了解到，依据保证产品安全性同时兼顾标准可操作性的原则，与会代表们就“胶囊用明胶”的炽灼残渣的比例、铬盐的含量等指标控制提出了建议，同时，对“药用明胶硬胶囊壳”的名称和性状的描述、脆碎度、重量差异、崩解时限、亚硫酸盐的含量、炽灼残渣的比例、铬的含量、产品的储藏条件、保质期等条目提出了建设性修改建议。对“药用明胶肠溶硬胶囊壳”的名称、脆碎度、崩解时限、储藏条件等指标也提出了修改建议。
中国医药包装协会副会长冯国平在会议上强调，空心胶囊虽是药用辅料，但安全性必须得到高度重视，在新标准的制定过程中，应该充分考虑到药品安全性的要求，对色素、油墨等成分的添加应做出严格要求，在空心胶囊生产过程中的添加物这个问题上，要坚持一个原则，就是能不加的就不加，能少加的尽量少加。
成本增加？
近年来，国家对一些高风险品种如中药注射剂等实行严格的风险安全管理制度，对辅料、药品包装材料的监管力度也开始加强。
对于空心胶囊究竟是按药用辅料还是按药包材管理这一问题，此前一直存有争议。2007年，中国医药包装协会对外推介了《明胶空心胶囊》协会标准，事实上已经开始对药用胶囊按照特殊辅料的标准进行管理。
检验成本太高、专业人才队伍缺乏是一直困扰企业的难题，目前仍有一部分企业是无法对辅料进行自检的，只能委托代检。此外，由于进行检验需要引进原子吸收光谱仪等仪器设备，费用较大，而且这些仪器也需要专门的技术人才来操控，所以，很多企业都表示难以操控。目前企业的自检人才队伍建设仍然有待加强，俞辉表示。
而对于新标准实施以后给企业带来的成本压力问题，俞辉表示，由于这些检验仪器设备的使用寿命一般较长，事实上并不会给企业带来多大的成本压力，况且这关系到药品安全问题，企业是必须要遵守的。
此前有部分企业为了经济利益，不顾公众生命安全，用蓝矾皮（鞣制过的各种皮革边角料）生产明胶，而有些空心胶囊又采用这些劣质明胶为原料，在条件极差的环境中生产出空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬，对人体骨骼系统毒性极大。
一位参会代表介绍，只要检测出明胶或空心胶囊中铬的含量超出1ppm（百万分之一），一般就能说明在明胶生产中掺入了蓝矾皮。而企业如果所用原料质量有保障，设备和技术没问题，就完全可以生产出铬含量不超过1ppm（百万分之一）的空心胶囊。
俞辉表示，药用胶囊的生产是需要一定的门槛的，胶囊的质量必须符合国家规定。严格空心胶囊中的铬含量具有重大的现实指导意义，一些技术含量较低甚至非法操作的生产企业将会被取缔，而对合法的生产企业将会是有力的推动，从而促进行业健康发展，对人们的用药安全也是一种保障。
（编辑 宋文花）
|