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企业代表将二次进京维权 药监局回应争论焦点
上个月，国内40余家医用氧气制造企业状告国家药监局行政不作为一事在医药界引起轰动。然而法院受理起诉书已有一个多月的时间，这起诉讼却仍无进展。记者从一家原告企业处获悉，由于法院方面一直没有任何音信，这起诉讼很可能成为一起“抽屉案”。并不甘心的多家制氧企业将于近日再次赴京维权。国家药监局相关负责人昨日则向记者表示，法院对此案会有公正判决。
尚无“说法”
“抽屉案”指案子像被扔进抽屉里，法院既不立案也不给裁定的做法。
“一般说来，法院收下起诉书后，应该在7天之内进行审查并告知是否立案，如果不立案，我们可以向上一级法院上诉，但现在什么消息都不给，让我们处境非常尴尬。”河南企业代表郑州瑞卡福医用氧有限公司总经理陈普乐告诉记者。他还透露，现在起诉的企业已经从40多家上升到60余家，由于法院没有消息，企业代表决定近期要再次进京。
据悉，5月初，河南、湖南等地的40余家企业代表和代理律师，向北京市第一中级人民法院递交起诉书，起诉国家药监局，一中院受理了起诉书。据了解，此次多家企制氧企业大规模联合起诉源于目前国内医用氧市场监管混乱，医用氧、液态氧、分子筛制氧并存，医用氧生产企业的生存空间正在被蚕食。目前争论的法律焦点在于，医用氧生产企业生产的医用氧产品，和医疗机构使用分子筛制氧获得的氧气，采用的是不同的生产方式，是否应该按照同样的标准去监管？以及分子筛制氧是否存在安全隐患？
市场混乱？
湖南衡阳思康医用氧气公司总经理莫丛武表示，医用氧、液态氧生产企业都通过国家药监局GMP认证，取得药品注册证、药品生产许可证，国家作为药品来管理；而分子筛制氧则是医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气，并未获国家药监局GMP认证，也未获得药品注册号和药品生产许可证。
分子筛变压吸附制氧机依据的是1998年颁布的行业标准《医用分子筛制氧设备通用技术规范》。但医用氧气制造企业指出，根据上述标准，分子筛制氧氧气纯度只需达到90%，低于2010版《中国药典》规定的99.5%的氧纯度。
莫丛武认为，本来难登大雅之堂的分子筛制氧却在各级医院普遍应用。据悉，医院用分子筛制氧成本很低，只有医用氧进价的一半。这严重挤压了医用氧生产企业的生存空间。在湖南，分子筛制氧已经有1/3的市场份额；在河南，分子筛制氧已经占据了半壁江山。而在北京，多家三甲医院也在使用分子筛制氧。“在实际操作过程中，分子筛制氧很不稳定，而且原本就不是用于医疗，但国家药监局的国食药监办【2003】144号文件却突破了原本的限制，将分子筛制氧从保健氧变成了医用氧，只要备案便可供临床医疗使用。”
各执一词
上述企业认为，各级医疗机构生产的“不用许可、不用认证、产品不注册以及不检验”的“四无”产品分子筛制氧目前畅行各大医院，国家药监局作为监管者存在监管缺位，理应诉其行政不作为。莫丛武强调：“正规的医用氧企业的生存已经难以维系，我们必须将这一官司打到底。”
陈普乐则告诉记者：“在起诉之前，医用氧企业曾多次给国家药监局发去反映‘关于分子筛制氧相关问题’的函，希望国家药监局能给予明确说明，但都石沉大海。在没有其他办法的情况下，企业只能走司法途径。”
对于被起诉一事，国家药监局新闻发言人颜江瑛昨日向记者表示，对于制氧企业上报的材料，国家药监局非常重视，每一次都给回信。她说：“这起诉讼争论的焦点其实就是分子筛制氧是否安全，而一直以来，国家对于分子筛制氧的各项指标都有明文规定，而且这些标准是沿用国际标准，应该说比较严格了。国家药监局也多次召开医院专家对分子筛制氧进行论证，认为无论从安全性还是合法性都没有问题。”颜江瑛同时表示，对于数十家药企的起诉，法院会有公正的判决。
（编辑 魏雅荣）
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