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8月10日，由复星医药旗下合资公司上海凯茂生物医药有限公司生产的抗肿瘤药怡罗泽（Eluzer，通用名：注射用培美曲塞二钠）首获SFDA批准，成为目前在中国唯一获得SFDA批准用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）二线适应症的培美曲塞；也是在全球除Alimta以外唯一获得美国FDA认证（获DMF登记号注）的培美曲塞。
一项以怡罗泽为研究组、多西他赛为对照组，为期32个月共入组260例病人的全国临床研究结果表明：与多西他赛相比，怡罗泽二线治疗NSCLC具有疗效确切、安全性显著提高、血液学毒性等不良反应显著降低的特点，充分显示怡罗泽二线治疗NSCLC安全有效。
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤。非小细胞肺癌是肺癌病患中的一种常见类型，约占肺癌总数的80%。根据WHO2008年公布的最新数据，全球肺癌病人每年新发病例数为161万，发病率23/10万，死亡数138万；中国肺癌病人每年新发病例数为52万，发病率34/10万，死亡数45万。在全球范围，肺癌已成为男性癌症病患第一杀手，但在中国，无论男性还是女性，肺癌已跃居第一。
从国内外大量的文献报道和专家的治疗选择来看，化疗药物治疗仍是对抗肿瘤的基石。而怡罗泽作为经典的第三代化疗药物，无论从疗效、安全性（国内Ⅲ期临床试验）以及循证医学（国内唯一拥有局部晚期或转移性NSCLC二线适应症的培美曲塞）方面都显示出了其它同类培美曲塞无可比拟的优越性。
在对抗肿瘤顽疾的道路上，怡罗泽让医生多了一个选择，病人多了一线希望，是医生和患者理想的选择。
DMF是指提交给美国药监局的用于提供人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细信息。在取得美国的DMF登记号和通过FDA的认证后,产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”，而且由于FDA在医药业的权威性为世界各国所承认，它的认证也等于取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。此外，DMF文件标志着企业的生产质量管理，也就是cGMP的管理达到了相当高的水平，有能力生产出可靠质量的产品，因此，获得DMF登记号的产品在国际市场也常常会身价倍增。
（编辑 魏雅荣）
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