目前获批的中成药品种近万种,但临床常用中成药不过几百种,中成药品种低水平重复及无序竞争问题突出,专家建议——培育中药大品种 促产业后发优势
我国中药产业快速发展,工业产值年平均增长率超过20%,潜力巨大。然而,大多数中成药品种因原研时期条件所限,存在临床定位宽泛、药品优势不明、工艺水平落后、质控标准较低等问题,导致中成药功能主治同质化、产品科技含量低。
近日,中华中医药学会启动了研究与评价专项课题“中药大品种培育策略与路径研究”,开题报告会上,数十位中医药专家就大品种培育交流讨论。专家指出,中药大品种培育是创新驱动中药产业跨越发展的有效途径,有利于形成中药产业后发优势。
大品种是现代化重要标志
中药现代化启动至今已18年,18年来中药产业的产值从不到300亿元,发展到现在的5000多亿元。中药现代化启动之初,中成药品种有近万个,但年销售 过亿元的品种只有几十个;现在年销售过亿元的品种将近500个,过10亿元的品种已有数十个,最大品种现在销售额达到四五十亿元。
中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼介绍,大品种战略是把疗效确切、市场需求大的品种做大做强,让老百姓用更好的药。能形成大品种的中成药往往基础研究扎实,定位清晰,临床评价也比较深入。
“临床常用药也就一千多种,用量较多的就几百种,将这几百个品种做大做强,覆盖常用临床用药的70%~80%。”张伯礼认为,通过中成药二次开发,可实现“优胜劣汰”,扩大优质品种的市场占有率,促使中药大品种成批涌现,推动中药产业健康发展。
北京中医药大学杜守颖教授认为,大品种培育可以借鉴天津经验。天津从2004年就正式启动大品种战略,在天津市政府的支持下,天津中医药大学牵头做了30 个品种,到2011年验收时天津过亿的品种从启动初的2个增加到11个,30个品种改造后销售额达到37亿元,现已累计销售260亿元。
张伯礼指出,中药的很多品种由于历史原因“先天不足”,现在科学的不断进步和新方法、新技术的推广应用,为中成药二次开发提供技术支撑。
中药大品种定义须界定
课题负责人、中国中医科学院中药研究所副所长杨洪军介绍,课题将重点解决五方面问题,首先是给大品种下定义。化药重磅炸弹可用一维的市场指标定义(10亿美金),因为其承载了市场价值、临床价值和科学价值,而中药与之大不相同。
北京中医药大学教授季绍良认为销售额是大品种的一个重要指标,但不是唯一指标,还要从安全、有效、经济和政策等诸多方面进行综合评价,应是临床治疗必需的大病种、常见病、多发病的产品,另外有中医理论支撑也很重要。
他建议,从国家基药和医保目录中遴选,符合中医药理论,具备理论创新的基础,中西复方制剂、含毒性、涉濒危动植物药材的应谨慎选择。
军事医学科学院高月研究员认为,针对研究对象除关注“三高四特”(“三高”指高技术含量、高知名度、高销售额;“四特”指特效、特色、特别携带方便、特别服用方便)和共识疗效(共识疗效指品种的临床疗效中医认可)外,还应关注“两低”(不良反应发生率低,风险低)。
张伯礼认为,大品种是一个相对概念,大品种的评价是多元的,同时它也是具有时效性的,中药大品种培育策略与路径研究可以多元,重点放在实践工作上。
坚持企业主体及临床需求导向
大品种培育已经成为行业发展的焦点,亟待加强研究,中药大企业发展的核心动力之一是大品种的培育。
专家们认为,中药大品种培育的主体应当是企业,企业是开发的主体,责任的主体,技术的主体,实践的主体,投入的主体,也是受益的主体。专家和行业作为配角 提供技术服务支撑,企业应有一个认真负责的团队来跟专家沟通衔接,这也是企业培养自己人才队伍的契机,把行业专家的意见拿过去学习、思考,并参与具体品种 技术改进实践,这就有了共同关注焦点,提高就会很快。
张伯礼总结以往经验指出,中药大品种培育应以临床需求为导向,以中医临床优势病种为目标病证,以临床疗效明确的中药品种为基础,针对制约品种做大做强的瓶颈问题,具体品种具体分析,一药一议。依据“缺什么补什么,做强长板,补足短板”的原则。
张伯礼对课题实施提出五条建议:多抓虚、少抓实,以大品种培育策略研究为主,而非研究具体技术;多抓大、少抓小,以共性问题的研究为主,而非聚焦个别问 题;多抓前、少抓后,主要探讨未来前景和发展需求,而非研究既往的问题;多抓潜质产品、少抓重复产品,研究对象聚焦到有特色优势的潜力品种,而非低层次重 复的品种;要明确第三方定位,培育专家队伍,明确品种开发责任主体和技术责任方。