药物创新期盼更多质量内涵

 

         沈阳药科大学工商管理学院院长武志昂教授认为，自去年开始的药品监管新政，开启了我国药品规范管理的新纪元，对于业界而言是一个起点，也是一个分水岭。

         安进亚洲控股医学事务副总裁蔡学钧博士表示，在历史过程中，我国的医药工业特别是生物制药工业的发展与国际有一定差距，包括在质量规范的执行和科学应用上。但是通过多年的努力，特别是去年8月国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为医药工业开辟了一条新途径，使全球的药政科学得以在我国专注实施，能够在获益和风险平衡下保证患者最大获益。

         工业和信息化部消费品工业司副司长吴海东指出，今年2月14日召开的国务院常务会议，部署了推动医药产业创新升级等方案。会议明确了未来医药产业发展的4大方向，其一是瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化，支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。二是健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管，对照国际先进水平，实施药品、医疗器械标准提高行动，尤其要提高基本药物质量。

        上海复星医药集团副总裁邵颖博士评价，药物创新是专业性最强的领域，但过去很长时间并未体现出其高度的专业性。2015年一系列药政改革，则是药物创新又一个春天的开始，成为了药物创新的新里程碑。

        中国医学科学院药物研究所杜冠华教授强调，目前，我国迎来了药物创新的历史最好时期，比如启动了“国家重大新药创制”科技重大专项。药物创新的目的就是让患者更好获益，有更好的治疗产品。

         “药品监管改革给我们的感受是大刀阔斧，鼓舞人心，我们小型创新公司受益多多。”再鼎制药执行副总裁徐宁博士谈及自身的体会时说，目前我们已充分享受了药品上市许可人制度带来的好处。此外，像新药加速审评和新药类别重新划分等新政，都为创新企业带来了很大帮助。

         国家食品药品监管总局法制司司长徐景和强调，创新不仅仅是技术创新，也是制度创新。法律创新要为技术创新开辟道路，助力和引领创新。

 

 

         邵颖谈到，从企业来讲，创新的内涵有很多，创新首先是做产品，但这个产品必须要赋予质量内涵。过去30年，我国解决了缺医少药和药品供给的问题，今天的国人则要享受有品质的药品。

         杜冠华认为：“我国对质量，尤其是对药品质量的重视，近几年达到了前所未有的历史高度。药品质量是保证药品发挥其作用的关键，但药品质量并不只是质量标准规定的质量。药品质量不是检出来的，不是管出来的，而是靠科技支撑提升上来的。没有强大的科技支撑，保证药品质量就是不可能实现的神化。”

         杜冠华在谈及质量与创新的关系时表示，质量是创新的基础，是创新的支撑。质量本身也包涵创新，要有科技支撑，创新促进质量的提高。解决了缺医少药及过去面临的许多严峻问题后，在新的形势下又面临新的问题，创新又有了新的目标，但创新的基础是质量，创新依赖于质量，所以才提出了开展质量一致性评价等要求。只有把好了质量关，创新才更有价值。

         蔡学钧提醒，质量是在科学的基础之上竞争出来的。只有不断地完善科学，才能明晰如何确保质量。但是，保证和提升药品质量不能“运动式”地搞，不能一阵风。

        武志昂指出，药物创新应该是赋予质量的创新，即创新给患者带来的益处要比原来大。质量应以患者得到的服务水准来衡量，其真正内涵一定要从理化质量转化为患者得益的质量，并从这个角度来看整个药品质量体系的管理，关注全过程控制。

 

 

        “现在是创新的春天。面临这样的春天，有很多挑战也有很多问题。”徐宁说，面对创新环境的改进和药监大刀阔斧的改革，对于企业特别是小型企业来说，首先要有好的创新理念。第二，要考虑核心竞争力。这包括：针对创新思路和模式，是否有相应的人才团队和人员建设；在创新体系特别是质量体系上，有没有资格与国际接轨去做技术的转入转出，开展全球的合作。第三才是产品。很多公司认为，竞争就是体现产品的优劣，但现实中也不乏把一个原本很好的产品做坏的例子。事实上，谈创新和竞争力时产品是重要的，然而更重要的是人员和体系的建设——一定要起点高，要真正和国际接轨。

         邵颖认为，药物创新核心的问题是建立公平公正的竞争环境，而且是有法律保障的竞争环境。我们面临的挑战是如何在公平、公正、透明下形成一个良好的生态环境，而这个生态环境的建立最大的挑战是制定“游戏规则”。对于药品上市的标准，今天全球的监管科学已达成共识，但最大的挑战并非在企业，而是在监管机构，即如何把全球的共识变成行业的共识，变成看得见、摸得着、行得通的技术标准、指南、流程、法规。只有制定好规则，国内外企业公平竞争，才能提高药品品质。

         “创新最关键的核心是有没有创新土壤，能够培育种子并让它成长。”蔡学钧谈道，目前，整个社会对药物创新的认同、鼓励、回报还存在缺失。如果产品没有被充分的认可、鼓励、回报，就会缺失创新的动力。蔡学钧同时强调，多数企业创新都是以失败告终，我们整个社会应有宽广的胸怀接受失败、鼓励尝试和支持他人的努力。如果所有的资金、投资乃至创新机制等都是以成功作为最终指标，那不是有的创新。

         DIA中国区董事总经理朱立红说，20年前，我们在提到创新的时候还很茫然，那时缺乏创新的概念、配套体系、创新公司等。现在提到的创新则不再是抽象的概念，也不仅仅是新药的创新，而是技术的创新、监管的创新……能够支撑创新的内容太多太多，创新的生态体系包括了方方面面，有政府、民间、工业界、有学术界等等。处于这个生态环境中，我们最急迫要做的就是多方合作，踏实做事，做有质量的创新。