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建立质量文件体系不是一件一蹴而就的事情，好的行动计划有助于快速达成；
1.要确定熟悉GMP法规和熟悉ISO9001流程的统筹人；
2.要事先进行文件目录的规划，其中包含附件目录以及文件记录目录，最好的方式是形成清单；
3.按照部门或流程的方式规划好合适的文件夹，至于方式，要适合企业；
4.起草具有统一格式要求的管理规程模板和操作规程模板，最好在内容方面，有一套可参考的模板；
5.要制定一份整体质量体系流程图，结和文件目录向需要起草的人员培训说明；
6.部分起草完成后，不建议一份一份的审核，可按文件目录的章节进行阶段审核；
7.整体起草完成后，首先按照文件目录进行初审，而后按照相关流程对文件的目录及内容章节审核，最后按照法规要求以及其他要求进行符合性审核；
注意事项：
1.在规划文件目录，必须要全体人员参与，增强理解；
2.统筹人员要起到把关的作用，在文件一大抄的情况下，文件会变得很复杂，同时文件的效力在降低；
3.如果管理规程与实际情况很不适应，为不耽搁正常运行，建议保留操作性文件，规程类文件以相关部门的协商的准则进行执行，其中，协商的准则最好有一定的记录并分发于各部门；
多谈一点，此处建立的质量管理应属于企业管理体系的一部分，可以使用质量文件体系进行扩充，保证企业在使用文件的过程能以“一个手表”的原则行事。
 
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