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境外检查工作是我国对外行使进口药品监管权力，维护国民用药安全的重要举措。
按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）的统一部署，自2011年4月起食品药品监管部门开始实施境外药品生产检查试点工作。通过不断探索，及时总结改进，不断完善检查工作机制，试点工作稳步展开，检查力度逐年加强，检查工作初见成效。
接轨国际
2016年1月，CFDA食品药品审核查验中心公布了涉及49个进口药品的2016年药品境外检查任务公告。境外药品生产检查品种的确定遵循风险管控原则，重点服务审评审批和上市监管需要。申报临床、申报生产、再注册和补充申请阶段产品均被纳入检查范围。兼顾已上市产品安全要求，重点关注口岸质量检验不合格品种，申报的生产工艺、质量标准过于简单或长期不更新等情形。
数据显示，自2011年起，CFDA审核查验中心共组织了68个检查组前往20个国家或地区对73个品种进行了检查。检查品种含化学药品46个（注射剂、固体制剂等、原料药），生物制品18个（疫苗、血液制品），植物药9个，各类药品检查数量与进口药品类别分布基本趋同。前3年检查暴露出的问题有：境外企业不重视我国药品相关法律法规、不按照我国要求组织生产、对出口我国和出口其他国家的产品区别对待等。自2014年起，检查数量逐年增加，检查覆盖更加广泛。
2015年，按照CFDA要求，食品药品监管部门全年分3批公告，共34个品种列入现场检查任务。已完成检查25个品种，3个品种的生产企业明确表示不接受或故意拖延检查，另有6个品种因外事或审评等原因推迟至2016年检查。
目前，境外检查是保证进口药品质量的重要手段。一位CFDA药品审评中心前工作人员表示，与国际上其他的药品质量体系进行协调是未来发展重要趋势之一。如美欧日共同推行ICH准则。而我国药品质量管理体系相对独立，由此导致的理念和侧重点的不同，增加了进口药品监管工作难度。如果我国药品质量管理体系能与某些国家或地区的药品质量管理体系协调，甚至达成结果互认，将极大地降低进口药品和境外制药企业监管难度。
此外，对境外药品生产企业展开海外飞检也是境外药品监管发展趋势之一。目前我国的飞行检查主要针对本土制药企业，对于境外制药企业的监管还是以年度计划为主，这给了境外企业更多的准备时间，削弱了检查的隐蔽性。未来，实行海外飞检将从根本上终结境外制药企业的“超国民待遇”。但由于受地域、人员、资金乃至政治等因素的影响，一个国家的药监部门展开海外飞检难度极大，即使是具有强大实力的美国FDA，也于近年（2014年）才开启对印度制药企业的海外飞检。
主要问题
近期，检查组在进行进口药品境外生产现场检查发现的主要问题包括以下五大类：
一是实际生产工艺与注册申报不一致。如从奥地利进口的注射液脑蛋白水解物注射液，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现等。
二是变更用药人群未及时申报。如德国某公司的某植物药固体制剂原注册申报说明书的适用人群为成人、0～6岁和7～12岁儿童，2007年8月德国当局重新颁发上市销售许可证书时调整用药人群为12岁以上成人（某成分容易导致儿童过敏）。但企业于2008年提出再注册申请时仍沿用原用法用量，2013年再注册申请时才提出变更适用人群为4岁及以上儿童和成人（依据企业开展的开放式临床安全观察试验和2008年7月德国当局批准的用药人群增加4～6岁及7～11岁儿童）。
三是不符合我国药品GMP要求且存在重大质量风险。2015年检查的3个品种存在数据可靠性问题、产品有效期起始时间不规范、返工生产不受控、重要工艺验证不全或缺少关键参数验证数据、产品无菌保障存在风险。以上问题均不符合我国药品GMP要求，存在重大质量风险。2014年现场检查共发现缺陷221项。其中，严重缺陷3项，主要缺陷36项。2015年现场检查共发现缺陷343项。其中，严重缺陷8项，主要缺陷58项。
四是发生变更未及时申报。检查发现相当多的检查品种的处方、生产工艺、质量标准及生产场地等已发生变更，但未及时向我国食品药品监管部门申报或备案。实施现场检查的2014年19个品种、2015年24个品种中，发现处方、工艺等7类变更累计47家/次。在发生变更的企业中，部分企业按照注册要求主动申报变更；部分企业在得知检查消息后，于检查当年被动提出变更申报；还有相当一部分企业未按照注册要求及时申报变更。
五是拖延、逃避检查。获知检查信息后，部分企业以重大变更或放弃品种的注册、再注册等理由拖延、逃避或拒绝检查。2014年未完成的9个检查任务中有6个品种、2015年未完成的10个检查任务中有3个任务均由企业原因所致。个别企业还以各种理由多次逃避检查。如德国某公司2012年以对检查品种遴选程序及其公正性有不同意见为由拒绝提交材料和接受检查，2013年又再次以无法协调为由拒绝原料供应商延伸检查，在2014年检查期间还故意涂黑隐瞒部分关键信息。
针对上述检查中发现的问题品种，CFDA已采取了停止进口、不予再注册等处理措施，并对外进行公布。
食品药品监管部门根据企业是否接受检查以及现场检查结果，对2014年检查问题较突出的10个品种进行了处理，处理品种占年度任务量的35.7%。对2015年度检查问题较突出的7个品种，核查中心及时做出了处理建议并报送CFDA，已对其中4个品种做出暂停进口的处理
 
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