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9月1日，国家食药总局又一次发布了《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》。
公告称，2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号）发布后，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，总局决定对这些注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。
此次临床核查两个特点
提请读者注意的是上面画蓝色的字样，在此再重复一次：本次核查都是2015年7月22日临床大核查后申报品种。这是非常需要重点关注的一个时间节点。对于我们认识这些申报的品种价值非常有意义。
其一，从数量上来讲，一年多的时间，只申报了82个品种，这个数量实在是少。申报数量少，意味着未来审批的速度快，有时间优势。
其二，从申报的企业来看，以外资企业和大企业为主。
公告显示，本次被列入审查名单的品种，共有82个，其中44个品种为进口药注册申请（ 40个药品的进口申请，以及4个进口药补充申请），申请进口的为拜耳、阿斯利康、勃林格殷格翰、默沙东、诺华、罗氏、赛诺菲等跨国药企。
其次是齐鲁制药、石药、丽珠、同仁堂、步长等大企业。
由于这都是在药品临床实验核查之后申报上去品种，所以，司徒君预计，本次品种核查主动撤销、被撤销的比例不会高。
都是企业千挑万选出来的、有市场前景的品种，重点关注！
新上市的品种，对于企业来说可都是未来新的利润增长点。对于申报的品种，外资药企一直都是千挑万选，并且有自己的规划。而国内企业以前一窝蜂，什么热门报什么，反正成本低嘛。而经历了临床核查风暴之后，药品申报的价格不止翻倍的大涨价，还有一致性评价带动了临床费用上涨，应该说，现在药品注册核查严、成本高，此时国内企业此时上报的应该都是千挑万选的品种，是国内药企准备投入大精力好好研发、未来好好开发的品种，所以，大家应该都知道这些品种的分量了吧，未来必须重点关注、重点关注、重点关注啊。
当然，由药品的申报情况也可以预计，未来市场主导外资药和大企业品种，其中，还有一些创新企业，所以，未来谁是市场的主导，大家也一目了然吧。
总局公告其他内容
在公告中，总局还程序性地发布下面这些信息，摘抄如下，由于笔者预计撤回率不会高，所以，性急的读者可以跳过，直接看下面的重点品种啦。
1，在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。
2，总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
3，总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
附：82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
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省份
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药品名称
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申报人
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分类
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北京
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复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液
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北京世桥生物制药有限公司;中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所;北京苏里曼医药科技有限公司
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新药
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北京
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同仁牛黄清心丸(山羊角替代羚羊角)
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北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
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补充申请
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天津
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阿维莫泮胶囊
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天津药物研究院药业有限责任公司;天津泰普制药有限公司;天津泰普药品科技发展有限公司;上海国创医药有限公司
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新药
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河北
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伊潘立酮片
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石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
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新药
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河北
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伊潘立酮片
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石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
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新药
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|
河北
|
伊潘立酮片
|
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
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新药
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河北
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丙泊酚注射液
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河北一品制药有限公司
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已有国家标准
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河北
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苯磺酸氨氯地平片
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河北东风药业有限公司
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已有国家标准
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河北
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达肝素钠注射液
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河北常山生化药业股份有限公司
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补充申请
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山西
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奥美拉唑肠溶片
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山西三九同达药业有限公司
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已有国家标准
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山西
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奥美拉唑肠溶胶囊
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山西三九同达药业有限公司
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已有国家标准
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山西
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谷氨酰胺散
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山西同达药业有限公司
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复审
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上海
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盐酸奈必洛尔片
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上海现代制药股份有限公司;上海医药工业研究院
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新药
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上海
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静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)
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上海莱士血液制品股份有限公司
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新药
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江苏
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注射用艾博卫泰
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前沿生物药业(南京)股份有限公司
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新药
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江苏
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富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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江苏正大天晴药业股份有限公司
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已有国家标准
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浙江
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瑞舒伐他汀钙分散片
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浙江京新药业股份有限公司
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新药
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浙江
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盐酸美金刚片
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浙江普洛康裕制药有限公司
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已有国家标准
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安徽
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富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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安徽贝克生物制药有限公司
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已有国家标准
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福建
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法莫替丁胶囊
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福建三爱药业有限公司
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已有国家标准
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福建
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注射用鼠神经生长因子
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未名生物医药有限公司
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补充申请
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山东
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富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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齐鲁制药有限公司
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已有国家标准
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山东
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替硝唑片
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济南利民制药有限责任公司
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补充申请
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山东
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金莲清热片
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山东孔圣堂制药有限公司
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复审
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广东
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注射用艾普拉唑钠
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丽珠集团丽珠制药厂;丽珠集团丽珠医药研究所
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新药
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广东
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尼扎替丁胶囊
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汕头经济特区鮀滨制药厂
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已有国家标准
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广东
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头孢呋辛酯片
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珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
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补充申请
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广东
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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深圳新鹏生物工程有限公司
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补充申请
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广东
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重组人粒细胞刺激因子注射液
|
深圳新鹏生物工程有限公司
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补充申请
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|
广东
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重组人粒细胞刺激因子注射液
|
深圳新鹏生物工程有限公司
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补充申请
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|
广东
|
重组人粒细胞刺激因子注射液
|
深圳新鹏生物工程有限公司
|
补充申请
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|
广东
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重组人粒细胞刺激因子注射液
|
深圳新鹏生物工程有限公司
|
补充申请
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广东
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重组人粒细胞刺激因子注射液
|
深圳新鹏生物工程有限公司
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补充申请
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海南
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米格列奈钙片
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海南日中天制药有限公司
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复审
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重庆
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恩替卡韦片
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重庆药友制药有限责任公司
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已有国家标准
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重庆
|
恩替卡韦片
|
重庆药友制药有限责任公司
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已有国家标准
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陕西
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盐酸二甲双胍肠溶胶囊
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咸阳步长制药有限公司
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已有国家标准
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陕西
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苯磺酸氨氯地平片
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酒泉大得利制药有限公司
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复审
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/
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盐酸莫西沙星片
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Bayer Vital GmbH;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司
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进口
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/
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阿法替尼片
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Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer
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进口
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/
|
阿法替尼片
|
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer
|
进口
|
|
/
|
阿法替尼片
|
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer
|
进口
|
|
/
|
阿法替尼片
|
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer
|
进口
|
|
/
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富马酸喹硫平缓释片
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AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac
|
进口
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|
/
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富马酸喹硫平缓释片
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AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac
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进口
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|
/
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富马酸喹硫平缓释片
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac
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进口
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/
|
富马酸喹硫平缓释片
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac
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进口
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/
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舒更葡糖钠注射液
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默沙东研发（中国）有限公司
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进口
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/
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舒更葡糖钠注射液
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默沙东研发（中国）有限公司
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进口
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/
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维格列汀片
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北京诺华制药有限公司
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进口
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/
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维格列汀片
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北京诺华制药有限公司
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进口
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达比加群酯胶囊
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勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
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进口
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/
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沙库巴曲缬沙坦钠片
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Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A
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进口
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/
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沙库巴曲缬沙坦钠片
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Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A
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进口
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/
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沙库巴曲缬沙坦钠片
|
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A
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进口
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/
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来那度胺胶囊
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新基医药信息咨询（上海）有限公司
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进口
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/
|
来那度胺胶囊
|
新基医药信息咨询（上海）有限公司
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进口
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/
|
来那度胺胶囊
|
新基医药信息咨询（上海）有限公司
|
进口
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/
|
来那度胺胶囊
|
新基医药信息咨询（上海）有限公司
|
进口
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/
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利伐沙班片
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拜耳医药保健有限公司
|
进口
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/
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利伐沙班片
|
拜耳医药保健有限公司
|
进口
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/
|
利伐沙班片
|
拜耳医药保健有限公司
|
进口
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|
/
|
利伐沙班片
|
拜耳医药保健有限公司
|
进口
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|
/
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利奥西呱片
|
拜耳医药保健有限公司
|
进口
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/
|
利奥西呱片
|
拜耳医药保健有限公司
|
进口
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|
/
|
利奥西呱片
|
拜耳医药保健有限公司
|
进口
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|
/
|
利奥西呱片
|
拜耳医药保健有限公司
|
进口
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/
|
利奥西呱片
|
拜耳医药保健有限公司
|
进口
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/
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维莫非尼片
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Roche Pharma(Schweiz) AG;Roche S.p.A.;上海罗氏制药有限公司
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进口
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甲苯磺酸索拉非尼片
|
拜耳医药保健有限公司
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进口
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替米沙坦氨氯地平片
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勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
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进口
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利司那肽注射液
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赛诺菲（中国）投资有限公司
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进口
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利司那肽注射液
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赛诺菲（中国）投资有限公司
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进口
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/
|
利司那肽注射液
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赛诺菲（中国）投资有限公司
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进口
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/
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格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
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Novartis Europharm Limited;Novartis Pharma Stein A
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进口
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/
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注射用艾塞那肽微球
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阿斯利康投资（中国）有限公司
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进口
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/
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恩格列净片
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勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
|
进口
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/
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恩格列净片
|
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
|
进口
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盐酸厄洛替尼片
|
上海罗氏制药有限公司
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补充申请
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/
|
盐酸厄洛替尼片
|
上海罗氏制药有限公司
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补充申请
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甘精胰岛素注射液
|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu
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补充申请
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/
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甘精胰岛素注射液
|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu
|
补充申请
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