冲击阿斯利康 18亿品种首个国产缓释片将获批？

日前，佛山德芮可制药的富马酸喹硫平缓释片在审状态变更为“在审批”，据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端富马酸喹硫平销售额17.55亿元，同比增长32.13%。目前国内市场有3家药企持有富马酸喹硫平片生产批文，仅原研厂家阿斯利康持有富马酸喹硫平缓释片生产批文，佛山德芮可制药的产品有望成为首个获批的仿制药。
 
　　富马酸喹硫平是一种新型抗精神病药物，为脑内多种神经递质受体拮抗剂，用于治疗精神分裂症、双相I型的躁狂症、双相精神障碍、抑郁症的发作等。该药品由阿斯利康研发，最早于1997年9月26日获得FDA批准上市，之后于2000年12月12日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。
 
　　图：2013-2018年中国公立医疗机构终端富马酸喹硫平销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
 
　　据米内网数据，近几年来，富马酸喹硫平在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2018年实现销售额17.55亿元，同比增长32.13%。目前国内市场上市销售的富马酸喹硫平均为片剂，包括普通片剂及缓释片。
 
　　有3家药企持有富马酸喹硫平片生产批文，分别为原研厂家阿斯利康，仿制药企业湖南洞庭药业及苏州第壹制药，2家仿制药企业均已申报一致性评价，其中湖南洞庭药业已经获得批准；仅原研厂家阿斯利康持有富马酸喹硫平缓释片生产批文，目前国内市场还没有仿制药企业的产品获批上市。
 
　　表：按仿制药4类申报上市的富马酸喹硫平缓释片仿制药

 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
 
　　目前国内市场报产的富马酸喹硫平缓释片仿制药受理号超过30个，其中有13个受理号按仿制药4类申报上市，涉及北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂、上海宣泰海门药业、南通联亚药业、佛山德芮可制药4家企业，佛山德芮可制药进展最快，有望成为首个获批的仿制药。
 
　　来源：米内网数据库
 
　　注：数据统计截至8月12日，如有疏漏，欢迎指正！