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摘要：
2019年CDE共承办1类新药申请700件
近几年1类新药的申报主要集中在化学药和生物制品
肿瘤免疫治疗领域依然火热，肝病新药涌现
企业1类新药申报热情高涨，TOP5企业生变
13个1类新药获批上市，涉及多个治疗领域
1类新药承办情况
2019年CDE共承办1类新药注册申请700件，约涉及319个通用名，较2018年增长28%。在鼓励药品创新的氛围下，近几年企业1类新药申报的热情持续高涨。
2017-2019年1类新药申报情况（按受理号）
从药品类型来看，近几年1类新药的申报主要集中在化学药和生物制品。2019年化药1类新药占比有所回升。
2017-2019年1类新药药品类型占比变化情况（按受理号）
2019年抗肿瘤药依然是1类新药申报热度最高的领域，其次是免疫抑制剂。此外，抗乙肝用药和脂肪肝治疗药等肝病用药领域在2019年也有不少企业布局。
2019年CDE承办1类新药各治疗领域占比情况（按药品名称）
肿瘤免疫治疗是近年抗肿瘤新药研发的热点，目前企业在该领域的研发主要集中在PD-1/PD-L1单抗上。此外，EGFR也是抗肿瘤领域的热门靶点之一，目前EGFR的开发已发展到第四代。值得注意的是2019年还出现了多个乙肝RNAi疗法药物。
2019年1类新药相关靶点分布情况（按药品名称）
从企业申报情况来看，2019年企业对1类新药申报的热情更高，申报1类新药超过3个的企业有25家，而2018年有17家。在TOP5企业中，恒瑞依然稳居首位，其次是信达生物，正大天晴也以8个1类新药排在第三位，石药集团中奇制药和基石药业各有6个。
主要企业1类新药申报情况
（企业申报情况按药品名称统计）
以下是2019年TOP5企业1类新药具体申报情况
  
获批情况
据米内网MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年共有13个1类新药获批上市，合计17个品规，获批的1类新药涉及抗肿瘤、糖尿病、银屑病、抗感染、疫苗等多个治疗领域。
2019年1类新药获批上市情况
数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0，CDE，NMPA
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