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“地氯雷他定”2个新剂型通过一致性评价

来源:国家药品监督管理局  发布日期:2021/3/19 11:06:19

3月17日,普利制药发布公告,已于近日收到国家药品监督管理局签发的地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂的《药品补充申请批件》,即通过一致性评价,地氯雷他定分散片及干混悬剂是普利制药独有剂型。

地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地阻断外周H1受体,抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放,缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。地氯雷他定由Sepracor公司研制, Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。

普利制药的地氯雷他定分散片于2004年7月14日首次获国家药品监督管理局批准上市,地氯雷他定干混悬剂0.5g:2.5mg、1g:5mg 分别于2004年8月11日、2011年1月30日首次获国家药品监督管理局批准上市。

由PharmaGo数据库可知,目前地氯雷他定已通过一致性评价的剂型有片剂(2家)、干混悬剂(1家)、口服溶液剂(1家)、分散片(1家) 。而普利制药已有3个剂型过评,分别是片剂、干混悬剂、分散片。

此外,合肥英泰、广东九明正在申报地氯雷他定片一致性评价,口服剂型也还有4家企业正在进行一致性评价申报。
 

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