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近日， 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）等有关文件精神，河南省与山西等十二省（区、市）组成联盟开展了骨科创伤类医用耗材集中带量采购，并于2021年7月20日产生拟中选结果。
集采要求范围
本次集采品种：本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心）螺钉等医用耗材。接骨板与配套螺钉组成系统，接骨板系统包括普通接骨板系统和锁定加压接骨板系统（含万向），髓内钉与其配件组成系统，成套使用。
采购周期：采购周期自2021年11月1日至2022年10月31日。
全省范围内所有公立医疗机构（含军队医疗机构）以及参与报量的各类医疗机构均应按要求采购、使用中选产品。鼓励医保定点社会办医疗机构采购、使用中选产品。
在7月20日，筹备近半年的十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购信息公开大会在河南省洛阳市正式召开。
集采背景
骨科植入物用量大、单价贵、金额高，群众对费用负担反映强烈，社会关注度高。创伤骨科作为骨科四大分支之一，耗材用量巨大，临床使用成熟，产品终端市场规模达150亿元，生产企业超100家，竞争充分，国产产品市场占有率近90%，是带量采购优先品种。
本次集采，12个省份覆盖人口约5.47亿，约占全国总人口的40%，约占创伤骨科耗材市场份额的三分之一。报送需求量的医疗机构近3500家，需求量达97万套，涉及终端金额约84亿元。
具体数据分析
从采购量看，本次集采联盟地区各省需求量达97万套，按70%计算约定采购量为68万套。具体各采购包报量见表1。
表1 各采购包联盟地区采购总需求量和约定采购量
从省份看，本次集采覆盖十二省（市、区），需求量最高为河南省，占总需求量的18%，其次为湖北、河北和湖南，均超过10%，需求量总体上与各省人口数量成正相关。三级甲等医疗机构总需求量32.6万套，占总需求量的三分之一，说明创伤骨科手术在基层医疗机构广泛开展。
图2 联盟地区各省份需求量
图3 联盟地区各省三级甲等医疗机构需求量及占本省总需求量比例
从企业看，本次集采三个采购包共91家生产企业符合竞争条件。其中国产企业76家，进口企业15家，国产需求量93.56万套，占比96.7%；进口企业需求量3.2万套，占比3.3%，国产替代现象明显。
表2 国产企业与进口企业统计
前80%需求量覆盖22家企业，在91家企业中形成了一定集中度。进一步分析，需求量前10家企业（市场集中度CR10）达60%，需求量前5家企业（CR5）达43%。通过带量采购，中国创伤骨科行业有望实现规模化发展。
图4 占量前80%的企业在联盟地区需求量
从采购金额看，按照各采购包平均基准价估算，本次集采涉及金额超80亿元，按约定采购量计算规模达57.89亿元。市场份额主要集中在头部企业，其中大博占17.6%，正天、威高均占10%以上。
表3 各采购包基准价分布
图5 各采购包预计采购金额
图6 总需求量前80%生产企业估算金额
从分组看，本次符合竞争条件一共91家生产企业，其中普通接骨板系统共59家，锁定加压接骨板系统（含万向）79家，髓内钉系统72家，85%以上为国产企业。
图7 各采购包企业分组
通过竞价，71家企业147个代表品拟中选产品，平均降幅88.65%，最高降幅95.78%。其中，普通接骨板系统，最低拟中选价280.54元，最高拟中选价821.86，价格从均价4683元左右下降至606元左右，降幅87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统，最低拟中选价481.59元，最高拟中选价1161.60元，价格从均价9360元左右下降至987元左右，降幅89.45%；髓内钉系统，最低拟中选价583.68元，最高拟中选价 1495.33，价格从均价11687元左右下降至1271元左右，降幅89.12%。大博、威高、正天等国产大品牌几乎全部中选，进口品牌施乐辉、捷迈也在中选之列。
行业趋势预测
本次创伤骨科集采，从患者端看，预计将为12省份节约超60亿元的费用负担，用上质优价宜的良心产品。从医疗机构端看，有助于降低耗材成本，规范诊疗行为，提高阳光收入。从企业端看，有助于改善行业生态，净化流通空间，降低交易成本，推动规模发展，倒逼技术创新，提高品牌知名度。
国家和各省份将继续常态化、制度化、科学化、规范化开展包括骨科耗材在内的其他医用耗材带量采购工作，利用集采小切口，推动医药大改革。
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