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4月8日，国家药监局食品药品审核查验中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告》。
通告内容显示：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据相关条例及附录等要求，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京思瑞德医疗器械有限公司等7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。
根据审核查验中心公布的飞检情况来看，北京思瑞德医疗器械有限公司、江苏凯尔特医疗科技有限公司、安徽养和医疗器械设备有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司、广州润虹医药科技股份有限公司、北海市冠标智慧声谷科技有限责任公司7家医疗器械企业存在不符合项目；检查发现不符合项共计64项，本次飞检品种中，包括呼吸机、一次性使用管型消化道吻合器、一次性使用肛肠吻合器、一 次性使用皮肤缝合器、 一次性使用包皮切割吻合器、 一次性使用直线型切割吻合器及组件、半导体激光治疗系统、一次性使用无菌自毁式注射器带针、气管插管、一次性负压引流护创材料、红外额温计。
值得注意的是，北海市冠标智慧声谷科技有限责任公司是我们的“老面孔”了，此次被查处不合格项目多达14项，涉及机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、、设计开发、采购、生产管理、质量控制等八个方面。2020年12月25日，因为红外额温计(规格/型号:TP-IPM28；批号:20200521028)不合格，广西药监局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项对北海市冠标智慧声谷科技有限责任公司责令改正，并给以以下行政处罚：1、没收违法生产、经营的78台不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械红外额温计；2、并处3.5万元罚款。
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