您当前的位置:中标数据网 > 医药新闻频道 > 行业要闻 > 中药新政:饮片不得委托生产,跨省销售、配方颗粒备案问题有望解决

中药新政:饮片不得委托生产,跨省销售、配方颗粒备案问题有望解决

来源:国家药品监督管理局  发布日期:2022/5/11 10:45:26

药品管理法实施条例修订草案征求意见中,明确中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。生产没有国家药品标准或者不符合炮制规范和标准配置的中药饮片,将受到处罚。

5月9日,国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》向社会公开征求意见,明确建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体系。

《意见稿》从政策层面再次利好中药发展。其中明确国家支持中药传承和创新,建立适合中药特点的审评审批体系,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。

此外明确国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,鼓励培育中药材增加新的药用资源,有序推进中药材生产质量管理规范的实施,逐步实现重点中药材品种规范化、集约化发展。

其实近年来,国家层面也是多次发文支持中药发展,从《中医药法》到2019年党中央国务院发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》,再到2020年国家药监局发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,中医药在政策层面上利好不断。

不过在政策释放红利的同时,监管也变严格了。《意见稿》再次强调中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。生产没有国家药品标准或者不符合炮制规范和标准配置的中药饮片,将受到处罚。这也意味着中药饮片委托生产的探索正式画上句号,这也是首次从法规的层面对此做出规定。

近年来采收加工与加工炮制不规范等问题层出不穷。据华夏时报报道,截至2020年9月15日,四川、广东、江西药监局公布的行政处罚信息显示,共有15家药企因生产销售劣药案件被罚,其中有七成处罚涉及到中药饮片。此次涉及的中药饮片被罚的有制川乌、黄精、天冬、砂仁、槟榔等,被罚的原因有性状不符合、饮片未切制、水分、含量测定不符合等。

2019年发布的《药品管理法》提出“中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责;建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯。”

从要求上来看,《药品管理法》并未明令禁止中药饮片委托,而据统计自2020年2月13日到2022年4月8日,先后有四川、安徽、河北、山东、湖北、湖南六省份相继发文,允许中药饮片委托生产。

政策上的放宽,也导致中药饮片市场乱象丛生。根据2021年中药饮片专项抽检及中药材质量监测公布信息,混伪品代用、掺杂,外源性有害物质残留超限,采收加工与加工炮制不规范等问题仍突出,致使中药饮片行业发展萎缩。

2022年4月24日,国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会,强调全系统要深入开展中药专项整治。

国家药监局党组成员、副局长赵军宁公开表示,“着力强化中药饮片质量监管,督促生产企业对中药饮片实行全过程管理,不得委托生产;严格产品标准和生产企业准入,促进中药配方颗粒平稳有序发展;引导和推进中药材规范化发展,优化和完善中药抽检及其信息公开,进一步规范中药经营和网络销售秩序。”

这是国家层面首次明确提出中药饮片不得委托生产。而此次《意见稿》将此要求正式纳入实施条例,再次表明规范产业发展,才是中药饮片行业未来的必然趋势。

下面来看看此次《意见稿》涉及中药部分的相关内容。

中药审评总要求:建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体系

《意见稿》明确了中药定义,及《药品管理法》所称中药,是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂,包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中成药等。

同时提出中药审评总要求,国务院药品监督管理部门面向国家重大战略需求和人民生命健康需求,遵循中药研制规律,科学合理设置中药审评技术要求,建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体系。

其中对于中药饮片审批管理,《意见稿》提出国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门将毒性中药饮片、传统按照制剂管理的中药饮片、部分采用复杂工艺炮制的中药饮片以及其他需要审批管理的中药饮片纳入实施审批管理的中药饮片品种目录。国务院药品监督管理部门对列入目录的中药饮片实施审批,并核准其质量标准、炮制规程等。

国家对中药配方颗粒实施品种备案管理,在上市前由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

严格限定野生动物用药,鼓励培育中药材,增加新的药用资源

《意见稿》明确中药资源来源于动物、植物、矿物,原则上不包括来源于基因修饰动植物的物质以及经化学等修饰的物质。

国家鼓励使用道地药材,严格限定野生动物入药。涉及濒危野生动植物的,应当符合国家有关规定。研制、生产中药应当进行资源评估,保障中药材来源、质量的稳定,避免对环境产生不利影响,确保资源的可持续利用。

国家鼓励培育中药材,增加新的药用资源。新发现的具有药用价值且来源于动物、植物或者矿物的物质,以及来源于从境外引种的药用植物的物质作为中药材使用的,应当经国务院药品监督管理部门批准,并将其收载入实施审批管理的中药材品种目录。

进口药材应当符合国家药品标准的规定,尚无国家药品标准的,应当符合相应的地方药材标准。

药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。

国务院药品监督管理部门会同海关总署组织对申请增设允许药品进口口岸和允许药材进口的边境口岸进行评估。允许药品进口的口岸,应当符合国家战略区域规划要求。

进口药材应当符合国家药品标准的规定。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的地方药材标准。

首次进口药材经国务院药品监督管理部门审批后,向口岸所在地药品监督管理部门办理备案。(首次进口药材,是指非同一国家或者地区、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。)

中药材、中药饮片跨省销售问题有望解决

国家药品标准未收载的地区性民间习用药材,可以由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定地方药材标准。地方药材标准应当报国务院药品监督管理部门备案。地方药材标准在收载入国家药品标准并颁布实施后即行废止。

方案一:地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

方案二:地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

中成药原料涉及地方药材标准收载药材的,应当按中药注册管理的有关规定办理。

饮片跨省销售:

方案一:按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

 方案二:按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

明确产地加工、包装标签要求

【中药材管理】:用于药品生产的中药材应当符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依法制定的地方药材标准。

国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,有序推进中药材生产质量管理规范的实施,逐步实现重点中药材品种规范化、集约化发展。

中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人应当严格落实供应商审核责任,加强对购进中药材的真伪鉴别、检验验收,保证购进中药材的质量。

【中药材产地加工】:中药材的产地加工不得对中药材质量产生不良影响。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当根据本地中药材资源分布、自然环境条件、传统种植养殖历史和道地药材特性,制定中药材产地加工管理要求和技术指导原则。

【中药材包装标签】:用于药品生产的中药材应当有包装标签。标签内容应当包括品名、药材来源、产地(标注到县级行政区)、采收日期、包装日期、执行标准、保质期、贮藏条件、供货单位等,并附有质量合格标识。

【中药饮片包装标签】:中药饮片应当有规范的包装和标签,直接接触中药饮片的包装材料应当符合药用要求。中药饮片标签内容包括品名、药材来源、规格、药材产地(标注到县级行政区)、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件等,并附质量合格标识。

中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售

《意见稿》明确要求中药饮片生产企业应当建立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系,对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理。

中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。

医疗机构炮制中药饮片,应向当地药监部门备案。生产没有国家标准的或者不符合规范的重要饮片将收到惩罚

对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范,或者医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第一百一十七条、第一百一十八条的规定给予处罚。

中药配方颗粒实施全过程管理

中药配方颗粒生产企业应当具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务,实施生产全过程管理,遵循药品生产质量管理规范相关要求,建立追溯体系,具有风险管理能力。

独家中标品种推荐 |
通用名 剂型 省份 基药 发布时间
消旋卡多... 口腔崩... 福建 2017-03-07
马来酸曲... 胶囊剂 江西 2017-08-31
吡哌酸 薄膜衣 陕西 基... 2021-04-29
三九胃泰... 胶囊剂 广西 2016-11-10
度伐利尤... 注射剂 湖南 2020-03-26
恩曲他滨... 薄膜衣... 贵州 2020-11-10
复方氨基... 注射液 江苏 2018-04-04
· 关于我们 · 联系我们 · 意见反馈 · 网站地图 · 网站更新公告 · 药监局数据 ·