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近日，一份关乎结构性心脏病治疗领域的重要政策文件正式公开——《结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》面向全行业征求意见。这标志着继冠脉支架、人工关节之后，又一高值医用耗材领域即将纳入国家集采体系，预计将对产业链上下游产生深远影响。
附件：结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）.pdf
一、政策背景：高值耗材集采向细分领域深化
本次集采方案的出台并非偶然。根据公告内容，方案严格遵循《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国家医保局 国家发展改革委等8个部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等顶层设计文件精神，是落实国务院常务会议关于"优化药品和耗材集采措施"要求的具体实践。
从行业视角看，结构性心脏病封堵器作为治疗先天性心脏病（如房间隔缺损、室间隔缺损）和后天性心脏瓣膜疾病的关键器械，其市场规模近年来保持年均15%以上的增速。但长期以来，该类产品存在价格差异大、流通环节复杂等问题，患者治疗负担较重。此次省际联盟集采的推进，将通过"以量换价"机制推动产品价格回归合理区间，同时促进市场竞争格局优化。
二、核心内容：省际联盟模式的三大看点
虽然《征求意见稿》全文尚未公开，但从政策表述中可解读出三大关键方向。首先是采购范围的界定，公告明确指向"结构心脏病封堵器类"医用耗材，涵盖房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器等主流产品。其次是联盟采购机制，采用"省际联盟"模式意味着将有多个省份联合开展采购，采购量的集中有望形成更强议价能力。第三是质量保障体系，参考过往集采经验，本次方案大概率会设置严格的质量入围标准，确保降价不降质。
值得注意的是，此次集采由福建省医保局牵头（联系邮箱域名显示为福建），这延续了地方先行先试的改革路径。2024年福建省曾牵头开展人工晶体类耗材省际联盟集采，平均降幅达54%，为本次结构性心脏病封堵器集采积累了实践经验。
三、重要提示：意见反馈的时间与方式
根据公告要求，相关单位需在2025年10月28日前提交书面意见。反馈材料必须以加盖单位公章的扫描件形式发送至指定邮箱fjyxcghc@126.com，逾期将不予受理。政策咨询可拨打联系电话0591-87279375。
对于医疗器械生产企业、流通企业及医疗机构而言，需重点关注方案中关于产品分类、竞价规则、采购量分配等具体条款，结合自身业务实际提出建设性意见。特别是创新型企业，应关注集采对技术创新的激励机制设计，确保政策既能降低医疗成本，又能保障行业创新动力。
四、行业影响：从价格博弈到价值竞争
结构性心脏病封堵器集采落地后，最直接的影响将体现在产品价格层面。参考冠脉支架集采93%的降幅，市场普遍预测本次封堵器集采降幅可能在50%-70%区间。这将倒逼企业重新调整定价策略，从依赖高毛利转向通过规模效应提升盈利能力。
更深层次看，集采将加速行业洗牌。具备核心技术优势、成本控制能力强的头部企业有望扩大市场份额，而产品同质化严重、创新能力不足的中小企业可能面临淘汰。同时，医疗机构将获得更稳定的耗材供应，患者治疗费用负担将显著减轻，预计每年可节省医疗支出超10亿元。
随着征求意见阶段的推进，行业正密切关注《征求意见稿》的具体条款。这场关乎数百万心脏病患者福祉、上千家企业命运的政策调整，将如何平衡"降价"与"创新"的关系？10月28日意见反馈截止后，方案有望在2026年初正式实施，结构性心脏病治疗领域的变革大幕已然拉开。
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