|
10月14日，广东省药监局发布了2022年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
梳理核查结果发现，9月份共计核查了35家企业的57个产品，其中54批产品整改后通过核查，两个产品整改后仍旧未通过核查，具体包括深圳山荣凯科技有限公司的红外额温计，深圳市晟光义齿技术有限公司的定制式固定义齿。这批接受核查的企业中，广州凯普医药科技有限公司有8个品种数量最多，其次是珠海通桥医疗科技有限公司有6个产品，全部整改后通过核查。更多详情见下表：
根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
|