天津：开展医疗器械生产企业信用评价和分级监管工作

为加强医疗器械安全信用体系建设，天津市药监局第一监管办开展医疗器械生产企业信用评价和分级监管工作，促进产业健康发展，强化科学监管理念，合理配置监管资源，提高监管效率水平。
 
强化风险研判，科学实施分类。重点聚焦企业在年度监督检查、专项检查、飞行检查、整改约谈等信息，按照“一户一档”原则，综合评估企业信息。按照A、B、C、D、E五个等级，落实监管重点、监管措施、检查频次等，实施无差别、粗放式监管向差异化、精准化监管。
 
综合分类运用，赋能精准监管。重点对评定结果为400分以下的企业进行检查，帮扶分析企业评定结果原因，精准施策，助力企业质量管理水平提升。严把关键环节，重点聚焦关键工艺验证、质量管理体系有效运行等方面，督促企业落实主体责任，守牢产品质量安全底线。
 
加强监测预警，防范化解风险。突出高风险产品企业的监管。将企业风险分析标准化，判定企业的风险点，分析企业质量管理缺陷。制定《风险处置表》，消除风险评估的差异，督促企业对存在问题主动纠错、及时整改。
 
下一步，第一监管办将以严的监管、实的作风，扎实高效做好信用风险分类监管工作，守牢医疗器械安全底线，持续推动医疗器械生产企业高质量发展。

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