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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了3条国内的药业药闻。
一、重磅！胰岛素专项国采接续采购开启
3月29日晚，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》，宣布开展胰岛素专项国采接续采购，此轮集采的采购周期到2027年12月31日，2024年4月15日（含）前获得国内有效注册批件的胰岛素产品均可参与。这也是首次由国家组织药品联合采购办公室启动接续的国采。
根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）》，接续采购覆盖品种范围与首轮相同，包括餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物6个采购组，共11个报价单元。
据文件，胰岛素专项国采接续的竞价价格要求明确，从全国首年采购需求量来看，胰岛素国采接续的采购量大于第六批胰岛素专项，接续采购的总采购量为241965202（支/瓶），第六批胰岛素专项为213835508（支/瓶）。从入围概率来看，同采购组最多入围产品数，最少为1家，最多为7家。此外，以下三种情况均可中选：
1、同组最低价及申报价在同组最低价1.3倍及以内的均可获得中选资格；
2、申报价大于同组最低价1.3倍的，只要申报价不高于一定价格线也可中选；
3、未按前两种情况中选的产品还可以复活中选，申报价不高于复活价格线即可中选，具体来看，复活价格线略高于情况2的价格线，但是价差普遍在3元以内。
需要注意的是，根据接续文件规定，符合申报要求不申报的企业，所涉胰岛素产品在全国范围内的集中采购活动将受影响，且和未中选的产品一样被视为非中选产品。结果确认之后，将开展各中选产品的协议采购量确认工作，分为确认基础量与分配剩余量两个环节。
此外，本轮胰岛素接续集采还引入了首轮胰岛素国采的中选类别划分作为参考：与首轮胰岛素专项国采相比，中选产品类别提升的，获量比例可以额外增加10%（包括B类升为A类、C类升为B类或A类或继续维持在A类的）；下降的则额外减少10%（包括A类降为B类或C类、B类降为C类），鼓励企业在首轮胰岛素专项国采的基础上，进一步降价。
其中，基于临床需求的考虑，德谷胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液(1.5毫升：450单位) 中选产品，在前述规则的基础上，获得基础量占其首年采购需求量的比例再额外增加10%。在剩余量分配环节，仍然是将同采购组内，B类、C类中选产品未分配的采购需求量和未中选产品的采购需求量作为剩余量，由医药机构在A选产品中自主选择。
本次药品集中采购品种范围与此前首次集采范围一致，为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。各采购组符合申报资格的企业按报价单元进行申报，报价单元共 11 个，以序号区分。本次接续集采于 2024 年 4 月 15 日（含） 前获得国内有效注册批件的胰岛素产品都可参与。
本次胰岛素集中采购各采购组报价单元以3ml:300单位（笔芯）。规格为代表品，相比首次胰岛素集采，此次接续结合企业首次集采中选价格，最低报价有明显的下调。
首次集采最高有效申报价
接续最高有效申报价
首次集采中选企业价格
本次申报价以“支”为计价单位，且为实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
申报企业按 3ml:300 单位（笔芯） 规格申报每一报价单元的价格， 同企业可申报不同报价单元。同一报价单元下同企业只能申报一个产品，若申报多个产品的，以申报价最低的一个产品为准。
申报价应小于或等于申报产品所在采购组 3ml:300 单位（笔芯） 代表品规格的“最高有效申报价”。
申 报 企 业 须 登 录 “ 国 家 医 保 服 务 平 台 ” （ 网 址 ：fuwu.nhsa.gov.cn） 进行申报产品信息填报，审核通过的产品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，申报价填写在《申报信息一览表》 中。
申报企业须选择符合申报条件的产品， 形成“供应清单”， “供全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）应清单”内产品的价格由联合采购办公室以 3ml:300 单位（笔芯） 为代表品进行计算，同报价单元同企业10ml:400单位与3ml:300单位（笔芯） 价格相同，同报价单元同企业1.5ml:450单位（笔芯）按3ml:300 单位（笔芯) 价格的 1.3 倍计算；包装数量按简单乘除计算确定。
本次集中采购所涉产品不考虑包装材料差异。3ml:300单位的预填充类（含特充、畅充，下同）胰岛素产品的价格，以本企业同报价单元代表品规格（3ml:300 单位（笔芯））的中选价格为基础，A 类中选产品每支增加 5 元、B 类和 C 类中选产品每支增加 3 元；其他规格的预填充类胰岛素产品，以本企业同报价单元代表品规格的中选价格为基础，折算至相应规格的价格后，A类中选产品每支增加 5 元、B 类和 C 类中选产品每支增加 3 元。
同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确定其他排名。
同采购组内，申报产品的申报价相同时，排名按以下规则依次确定：
（1）未被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、 “严重”或“特别严重”失信等级企业的产品优先；
（2）本次胰岛素集中采购首年采购需求量大的产品优先。同报价单元同企业多个规格的所有产品首年采购需求量合并计算（以各地报送数据为依据）；
（3）首次获得国内药品注册批件时间在前的产品优先（以申报产品首次获得国家药品监督管理部门批准日期为依据）；
（4）承诺供应国内市场产能较大企业的产品优先（产能以企业在“国家医保服务平台”中承诺且提交的总产能为依据）。
最后根据排名规则和申报产品数确定入围产品数。
申报价≤同采购组最低申报价1.3倍的，获得中选资格。如申报价＞同采购组最低申报价1.3倍，但申报价不高于下表所列价格的，获得中选资格。
如上述情况未中选，如申报价不高于下表所列价格的，可“复活” 中选， 享受中选资格。
“复活” 中选价格表
中选产品排名规则与“申报产品排名规则”相同，但同采购组内，中选产品对应的企业被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，相应中选产品排名与后位首个未被评为以上失信等级的中选产品排名对应交换。
同采购组内，按中选的产品，结合价格水平，并按中选产品排名规则确定的排名进行分类， 分为A、 B、 C 三类。具体规则如下：
A 类中选产品：各采购组内排名第一的中选产品为 A 类中选产品， 标注为 A1。其余名次中选产品，申报价不高于下表所列A类产品价格线的，为 A 类中选产品。
B 类中选产品：不满足 A 类中选条件的中选产品，但申报价不高于表 4 所列价格的，为 B 类中选产品。
C 类中选产品：不满足 A 类、B 类中选条件的中选产品（含复活中选），为 C 类中选产品。
中选产品的协议采购量分两步产生
获得基础量：同采购组内，各产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例， 确定获得基础量。基础量确定方式如下：
（1）A 类中选产品获得基础量占相应产品首年采购需求量的比例为 80%-100%，其中确定的 A1 中选产品的比例为 100%，其余 A 类中选产品的比例为 80%；B 类中选产品获得基础量占相应产品首年采购需求量的比例为 55%；C 类中选产品获得基础量占相应产品首年采购需求量的比例为 45%；
（2）各采购组的中选产品，与首轮集采相比中选类别提升（B类升为 A 类、 C 类升为 B 类或 A 类） 或继续维持在 A 类的，获得基础量占其首年采购需求量的比例额外增加 10%；与首轮集采相比中选类别下降（A 类降为 B 类或 C 类、 B 类降为 C 类） 的，获得基础量占其首年采购需求量的比例额外减少 10%。
（3）德谷胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液（1.5ml:450 单位）中选产品，在（1）（2）基础上，获得基础量占其首年采购需求量的比例再额外增加 10%。
（4）各采购组的中选产品，最终获得基础量占相应产品首年采购需求量的比例最高不超过 100%。
分配剩余量：同采购组内，B 类、 C 类中选产品未分配的采购需求量和未中选产品的采购需求量作为剩余量，由医药机构在A类中选产品中自主选择。首年采购需求量总数不足 100 支的医药机构分配剩余量时，可从任意中选产品中选择。剩余量占相应产品首年采购需求量的比例最低为 0，最高不超过 80%。
（1）当中选产品对应的企业获得的基础量和剩余量总和达到其承诺供应国内市场最大产能的 50%时， 医药机构不再继续将该企业产品作为剩余量选择对象。
（2）若因A类中选企业的产能原因导致剩余量尚未分配完毕的，医药机构可从任意中选产品中选择剩余量。
各产品协议采购量确定表
全国首年采购需求量
来源： 动销药话
二、安徽一个月内11人被查，医药领域整治聚焦关键少数和关键岗位
据人民日报健康客户端记者不完全统计，3月以来，安徽省医药领域已有11人被查，涉及医院院长、卫健委主任、医保局官员等，医药领域的整治聚焦“关键少数”和关键岗位。
3月28日，据安徽纪检监察网，芜湖市卫生健康委员会党委书记、主任秦正华涉嫌严重违纪违法，目前正接受芜湖市纪委监委纪律审查和监察调查；怀远县医疗保障局医保中心原主任孙睿涉嫌严重职务违法，目前正接受怀远县监察委员会监察调查。
此次被查的11人中，有5人为卫建、医保部门的主要领导，4人为医院的一把手，其余2人分别为萧县卫生健康委员会离休干部医疗管理办公室原会计、涡阳县人民医院医学工程部部长。
2023年8月15日，国家卫健委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关答问，聚焦“关键少数”和关键岗位这一表述在问答中反复出现。其实2024年开年第一周，就有两名省级医保局原局长被相继通报“严重违纪违法”。
“医疗机构及医药领域行政管理部门的关键职位掌握着医院采购、运营、人事等重要决策权以及医保基金的使用和管理权，一旦出现腐败问题，将会对医疗行业和公众利益造成重大损害。因此，医疗反腐聚焦到‘关键岗位’和关键少数是非常必要的。”3月30日，医法汇创始人张勇向人民日报健康客户端记者表示。
值得注意的是，此次被查的相关干部多来自基层单位及基层医疗机构。例如，3月25日，据宿州市纪检监察网，灵璧县杨疃镇卫生院党总支书记、院长张建国涉嫌严重违纪违法，目前正接受灵璧县纪委监委纪律审查和监察调查。
2023年9月20日，中共中央办公厅印发的《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》就明确强调，推动反腐败向基层延伸，聚焦教育医疗等多个领域。
张勇表示，基层医疗机构是医疗服务的第一线，其腐败问题会直接影响患者的健康和医疗服务的质量效率，损害基层医疗机构的形象和公信力，进而可能影响公众对整个医疗行业的信任。因此，对基层医疗机构的反腐工作应持零容忍态度，这是全社会和各行业的共同责任。
来源：人民日报健康客户端记者 杨林宋
三、去年国产创新药出海大爆发后，这些药企尝到了“甜头”！
近年来，国内创新药企业在研发能力不断提升的同时，出海能力显著增强。2023年，国产创新药迎来了出海大爆发，甚至被业内视为国产创新药“出海”元年。据不完全统计，2023年中国创新药海外授权交易超过50笔，可统计的交易总金额累计约431.1亿美元，同比增长约56%。
对此，业内人士表示，创新药企业密集出海，表明中国创新药企业的研发能力得到海外市场认可。
那么，国产创新药“出海”后，相关药企有无尝到“甜头”呢？从目前已披露的2023年年报来看，包括百济神州、君实生物、信达生物、和黄医药均取得了不错的收益。
百济神州全年美股业绩报告显示，2023年第四季度总收入为6.344亿美元，全年总收入为25亿美元，上一年同期分别为3.801亿美元和14亿美元。财报显示，其研发的BTK抑制剂泽布替尼(商品名：百悦泽)贡献巨大，包括海外市场在内，2023年泽布替尼全球销售额达到13亿美元，同比增长129%。
君实生物2023年度业绩快报显示，报告期内，公司实现营业收入人民币15.4亿元，同比增长5.96%。业绩快报显示，君实生物2023年在美国获批的PD-1特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)销售收入不断增长。
信达生物2023年业绩数据称，公司2023年销售额达到人民币62.06亿元，同比增长36.2%。全年取得产品收入57.28亿元，同比增长38.4%。其中，信迪利单抗注射液(商品名：达伯舒)继续保持强劲的销售表现及稳固的市场地位。该产品虽未披露具体销售数据，但此前有数据称，信迪利单抗三季度的营收占整体产品收入约47%。
和黄医药2023年全年业绩显示，2023年公司营收为8.38亿美元，同比增长96.52%，净收益为1.01亿美元。去年，公司肿瘤和免疫业务综合收入增长223%至5.286亿美元，这其中包括确认武田首付款中2.8亿美元的合作收入，以及取得FDA批准后3200万美元的里程碑款收入。2023年1月，和黄医药将主要产品呋喹替尼除中国内地、香港及澳门以外的全球权益授予武田制药，该笔交易的首付款为4亿美元，总额可高达11.3亿美元，一度刷新了中国小分子新药出海授权交易纪录。此外，其自主研发的药物呋喹替尼(美国商品名：FRUZAQLA)于2023年11月取得美国FDA批准，并在美国取得市场销售额1510万美元。
不过，有喜也有愁。例如，亿帆医药2023年度业绩预告称，预计2023年亏损3.82亿元-6.5亿元，而上年同期盈利了1.91亿元。其在预告中提到，2023年公司控股子公司亿一生物自主研发的F-627(艾贝格司亭α注射液)先后在中国、美国成功获批，但全球市场竞争格局与竞争态势发生重大变化(竞品数量增加及竞品价格下降)，呈现不利影响，预计未来可收回金额不及预期导致减值，减值金额将由公司聘请的评估机构、会计师事务所进行评估和审计后确定。
来源：制药网
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