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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、胰岛素国采接续开标！（附详细信息）5月份在全国落地实施
4月23日，据上海阳光医药采购网消息，国家胰岛素集采续标公布拟中选结果（公示时间：2024年4月24日至2024年4月26日）。
所有投标企业均有全部或部分产品中选。接续采购中选价与上一轮价格基本持平。
共13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%，中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点。
首轮集采中价差最大的三代预混组，价差从2.3倍缩小至1.6倍，市场竞争更加公平，企业供应更有保障。
同时，报价较低的A类中选产品比例从上一轮的40%提高到71%。报价较低的A类中选产品中既有国际知名企业和国内大品牌的产品，也有新上市企业产品，更好满足群众需求。
根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）》，此次采购周期为中选执行日起至2027年12月31日，预计超过首次集采（上次为2年）。
接续采购中选结果将于5月份在全国落地实施，与上一轮集采平稳有序衔接，让患者持续受益。
各相关单位：
现将全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（采购文件编号：GY-YD2024-1）拟中选结果进行公示，详见附件。
在公示期间如有异议，请于公示截止日前向国家组织药品联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。
公示时间：2024年4月24日至2024年4月26日
受理时间：2024年4月24日至2024年4月26日
（上午8:30～11:30，下午1:30～4:00）
地址：上海市黄浦区局门路622号一楼服务科
电话：021-31773244；31773255；31773266
附件：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果表（GY-YD2024-1）
国家组织药品联合采购办公室
2024年4月23日
来源：上海阳光医药采购网、国家医保局、蒲公英Ourya
二、集采新动向:委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管
自2018年起，国家推进药品集中带量采购（以下称“集采”）改革，经过５年多努力，药品集采已逐步实现常态化、制度化，有效降低了药品价格，减轻了患者负担，提升了药品可及性。2019年，新修订的《药品管理法》颁布实施，全面推行药品上市许可持有人（以下称“持有人”）制度，更好激发产业研发创新活力，一批临床急需新药好药获批上市。为确保药品集采的公平公正、公开透明，加强药品全生命周期质量监管，国家医保局和国家药监局在前期工作基础上，进一步紧密协作，共同保障药品集采工作顺利开展。近日，国家医保局医药价格和招标采购司（以下称“价格招采司”）、国家药监局药品监督管理司（以下称“药品监管司”）负责人就进一步引导企业规范投标行为、保障集采中选药品质量等联合回答记者提问。
问：近年来，药品集采加速扩面提质，取得了哪些工作成效？如何确保中选药品质量安全？
国家医保局价格招采司负责人：按照党中央、国务院决策部署，国家医保局会同国家药监局等部门深入推进药品集中带量采购。截至目前，已开展9批国家组织药品集采，覆盖374种药品。同时，各地也普遍开展省级联盟采购，发挥协同补充效应。集采通过汇集全国医疗机构的采购需求量，开展以量换价，企业自主报价，中标后即获得明确的采购合同量，大幅节约营销费用，形成降价空间，有效降低患者费用负担，惠及广大群众。集采搭建起公平竞争的平台，引导企业竞争的焦点从拼关系、拼营销转到拼质量、拼效率上来，营造风清气正的环境，助推产业高质量发展。
国家药监局药品监管司负责人：国家药监局高度重视集采中选药品质量监管工作，按照“四个最严”要求和风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，全面落实药品质量安全企业主体责任和药品监管部门属地监管责任，努力服务好药品集采工作和“三医联动”协同发展大局。
自国家组织集采工作开展以来，国家药监局将中选药品纳入重点监管范围，持续加强集采中选药品监管工作，实现对国家组织集采中选药品生产企业监督检查和对中选药品抽检两个“全覆盖”，同时强化不良反应监测。特别是2022年以来，国家药监局认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，先后在全国范围内部署开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，毫不松懈加强重点产品、重点环节、重点领域的监管，着力把风险隐患化解在萌芽状态，让监管跑在风险前面。在上述一系列举措下，国家组织集采中选药品整体质量安全状况良好。
问：持有人制度下，市场主体趋于多元化，这对于药品集采工作和药品质量监管带来哪些影响？
国家医保局价格招采司负责人：药品集采的申报主体为持有人。持有人制度下，药品上市许可和生产许可“解绑”，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势，整体上优化了医药行业资源配置。当前，持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。与此同时，我们也关注到一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，给药品集采工作的规范化带来一定挑战。
一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。
二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，这些持有人具有盘活产业资源的优势，但同时不可忽视的是，由于这类持有人违法违规成本低，管理风险增大。具体来说：有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。
三是存在履约能力不足问题。部分持有人创建时间短，团队主要以营销和资本运作人员为主，研发和质控人员少，我们担心其存在客观上履约能力不足的风险；而有的持有人甚至愿意成为“甩手掌柜”、主动“撒把”，依靠受托生产企业进行质量把控，主观上缺乏守法履约精神。
国家药监局药品监管司负责人：持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时，更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实，不断完善制度设计，强化监管措施。
针对部分持有人对药品全生命周期主体责任落实不到位、质量管理体系存在薄弱环节等问题，2022年底，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，梳理和汇集现行药品法规体系中持有人质量管理的有关要求，明确关键岗位人员资质和要求，指导督促持有人依法落实药品质量安全主体责任。
鉴于药品委托生产活动日趋活跃，为了防范部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题，2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，明确进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等，还配套印发现场检查指南，既指导委托生产持有人提升自身能力，也指导属地药品监管部门开展监督检查。
问：下一步，两部门将采取哪些新举措来完善药品集采规则，增进公平竞争，促进药品质量提升？
国家医保局价格招采司负责人：医疗保障部门和药品监督管理部门在长期合作中充分认识到，药品集采工作和药品质量监管工作相辅相成。为做好这两项工作，增强人民健康福祉，两部门将持续加强协同。医疗保障部门将汇总梳理集采中选企业信息，定期向药品监督管理部门通报，助力药品监督管理部门精准开展监督检查；同时，医疗保障部门将建立集采中选药品质量和供应问题反馈机制，广泛收集医疗机构、企业反映的质量和供应相关问题，及时向药监等相关部门反馈并跟进处理。
针对前面提到的影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，我们要求持有人增强主体责任意识，呼吁提升行业自律，同时我们也将持续优化国家组织药品集中采购规则。针对各方关注，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品质量。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险；欢迎提供不当投标行为线索，加大处理力度，必要时对涉事企业约谈、纠偏，主动纠偏或提供有价值线索的可依法依规从轻处理，拒不整改的严肃处理。
国家药监局药品监管司负责人：在集采工作大局中，药品监管部门将持续推动集采中选药品质量提升，共同塑造社会对中选药品质量的信心，让患者用适宜价格享受高质量药品，提升群众用药保障水平。近年来，国家药监局每年部署开展集采中选药品专项监管工作、落实落细监管措施，持续加大集采中选药品监管力度，并不断提高监管的信息化、智慧化水平。在此基础上，药品监管部门将结合所掌握的上市许可转让、委托生产、产能变化、质量风险等情况，协助医疗保障部门对申报企业进行资质审查；同时，双方建立了集采药品质量问题常态化处置机制，药品监管部门定期向医疗保障部门通报集采中选药品监管信息，对存在问题的药品及时开展联动处置，对于质量问题“零容忍”。
药品监管部门将持续以强有力的监管行动，不断压实持有人的全生命周期质量安全主体责任，推动持有人增强法律意识、责任意识、合规意识，提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为，监督指导企业及时整改；对涉嫌违法违规的，依法调查处置，直至注销药品生产许可。
药品监管部门将进一步加强与医疗保障部门的工作协同，在持有人制度和集采工作的政策土壤中，培育发展新质生产力，鼓励持有人聚焦“真创新”、要求持有人担当“真责任”，更好地优化市场资源配置，让质量管理和供应保障能力强的企业在集采格局中获得更大竞争力。
来源：风云药谈
三、涉及多家电商平台！国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将第五批药品网络销售违法违规典型案例公布如下：
一、京东商城入驻商家违规销售处方药案
2023年3月，广西壮族自治区富川县市场监督管理局根据投诉举报线索，对富川千年健大药房进行调查，发现该药房通过京东商城销售处方药健兴肺力咳合剂时，处方来源不真实。
当事人上述行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款规定。富川县市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第八条第四款规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款0.5万元的行政处罚。
二、饿百网入驻商家违规销售处方药案
2023年3月，四川省广安市广安区市场监督管理局对广安正和祥药业连锁有限公司万盛店进行现场检查，发现该药店通过饿百网销售肾石通颗粒等药品时，药师未在处方上复审签字，存在处方重复使用的风险。
当事人上述行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款规定。2023年3月，广安市广安区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款和《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（八）项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款0.2万元的行政处罚。
三、“本草铺网上中药店网站”入驻商家销售医疗用毒性药品案
2023年1月，福建省漳州市市场监督管理局根据国家药品网络监测平台移送信息线索，对漳州老瑞林药店连锁有限公司新城佳园分店进行调查，通过“本草铺网上中药店网站”销售禁止网络销售的医疗用毒性药品“雄黄”，且无法提供购进记录等材料。
当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十七条、《医疗用毒性药品管理办法》第五条、《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2023年3月，漳州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，责令当事人改正违法行为，并处以警告、没收“雄黄”108g、罚没款5.02万元等行政处罚。
四、药房网入驻商家非法渠道购进药品案
2023年6月，重庆市璧山区市场监督管理局依法对重庆市璧山区桐君阁皓轩药房进行日常检查，发现该药房通过微信从个人李某某处购进阿利沙坦酯片等药品，再通过药房网销售，且该药房购进药品时未查验对方资质、未索取药品票据及随货同行单据。
当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年8月，璧山区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第一款规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款4万元等行政处罚。此外，本案中关于李某某涉嫌的违法行为，已另案处理。
五、美团平台入驻商家无证经营药品案
2023年6月，江西省南昌市市场监督管理局根据投诉举报线索，对江西省甄康电子商务有限公司进行现场检查。经查，该公司在未取得《药品经营许可证》情况下，通过美团平台开设“甄康医疗器械专营店”，销售贝复舒牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液等药品。
该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年11月，南昌市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第二项的规定，对当事人处以罚款20万元等行政处罚。
消费与合规提示：
消费者通过网络购买药品时，请关注两个资质：一是药品零售企业资质，网站首页或者经营活动的主页面显著位置是否公示《药品经营许可证》；二是药品资质，所购买药品是否取得国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》。请勿通过社交软件、短视频内容发布平台等渠道，从无资质的商家或者个人处购买药品。
从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台向个人销售处方药，应确保处方来源真实可靠，并实行实名制。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作，同时应对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录详见《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》。
消费者如发现无资质网售药品、销售禁止网售药品等违法违规行为，请及时向所在地药品监督管理部门反映。
来源：国家药监局网站
四、政府发文：严惩药械企业商业贿赂！
该文件是湖北省首次发布专门针对医药企业的反商业贿赂文件，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等制定。
适用于湖北省内从事药品、医疗器械、耗材、疫苗等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体,包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人(MAH)、药品/医疗器械合同研究组织(CRO)、药品/医疗器械合同生产组织(包括CMO、CDMO)、药品/医疗器械合同销售组织(CSO)、药品/医疗器械商业流通企业等。
《指引》界定了医药企业商业贿赂行为；明确了对各类典型违规违法行为的处理标准，其中最高档“无期徒刑”已被写入文件正式落地；此外还梳理了医药企业应重点排查的“风险区”。值得所有医药行业从业人员认真研读思考。
一、行政风险
1、医药企业妨害监督检查部门依法履行职责,拒绝、阻碍调查涉嫌商业贿赂行为的,依据《反不正当竞争法》第二十八条,由监督检查部门责令改正,对个人可以处五千元以下的罚款,对单位可以处五万元以下的罚款,并可以由公安机关依法给予治安管理处罚。
2、医药企业为谋取交易机会或者竞争优势,采用财物或者其他手段贿赂相关单位或者个人的,依据《反不正当竞争法》第十九条,由监督检查部门没收违法所得,处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的,吊销营业执照。
3、医药企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,医药企业给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,依照《药品管理法》第一百四十一条的规定,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
4、医药企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,依照《药品管理法》第一百四十一条的规定,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
5、医药企业及其人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,依照《药品管理法》第一百四十二条的规定,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。
二、刑事风险
1、医药企业为谋取不正当利益,给予国家工作人员以财物的,依照《刑法》第三百八十九条的规定,以行贿罪定罪处罚。在经济往来中,违反国家规定,给予国家工作人员以财物,数额较大的,或者违反国家规定,给予国家工作人员以各种名义的回扣、手续费的,以行贿论处。情节严重的,或者使国家利益遭受重大损失的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;情节特别严重的,或者使国家利益遭受特别重大损失的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。因被勒索给予国家工作人员以财物,没有获得不正当利益的,不是行贿。
2、医药企业为谋取不正当利益,给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物的,依照《刑法》第一百六十四条的规定,以对非国家工作人员行贿罪定罪处罚,数额较大的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;数额巨大的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。行贿人在被追诉前主动交待行贿行为的,可以减轻处罚或者免除处罚。
3、单位为谋取不正当利益而行贿,或者违反国家规定,给予国家工作人员以回扣、手续费,依照《刑法》第三百九十三条的规定,以单位行贿罪定罪处罚,情节严重的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。因行贿取得的违法所得归个人所有的,依照《刑法》第三百八十九条、第三百九十条的规定定罪处罚。
4、医药企业为谋取不正当利益,给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的,或者在经济往来中,违反国家规定,给予各种名义的回扣、手续费的,依照《刑法》第三百九十一条的规定,以对单位行贿罪定罪处罚,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。
5、医药企业向国家工作人员介绍贿赂,依照《刑法》第三百九十二条的规定,以介绍贿赂罪定罪处罚,情节严重的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。介绍贿赂人在被追诉前主动交待介绍贿赂行为的,可以减轻处罚或者免除处罚。
三、重点场景
另外，《合规指引》第十一条 重点评估场景中，鼓励医药企业重点关注以下场景，评估风险：
(一)费用报销
包括但不限于从代理商(供应商)选择、支付频次、直接或间接向相关个人支付、支付是否与销量挂钩、财务记账科目是否正确等方面审查销售费用的真实性、合理性及合法性,判断是否存在商业贿赂行为。
(二)支付佣金
包括但不限于从佣金收受者的身份、与交易双方的关系、金额是否与服务相匹配、佣金约定与支付的时间、佣金是否如实入账等方面审查佣金支付的真实性、合理性与合法性,判断是否存在商业贿赂行为。
(三)学术会议
包括但不限于从会议地址选择、会议议程安排、参会人员身份等方面审查会议的真实性、合理性及合法性,判断是否存在商业贿赂行为。
来源：医药人俱乐部
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