随着连锁药店企业联手发出了反对药品电子监管码的声明,如果药品电子监管码不能被彻底打倒,这场争议看来没有迅速平息的迹象。
很快,这两天,不怕事大的阿里健康也发出声明,表示坚决要给假药找“麻烦”,也给自己找“麻烦”。然而,在各场沸沸扬扬的掐架中,也有业内人士表示,阿里可能只想找药店的麻烦。
一贯在业内比较听话的药店为何这次一反常态呢?按照《药品经营质量管理规范》要求,如果在2015年12月31日前,连锁药店入股或不能实现对所经营的已赋码药品“见码必扫”的话,那么这些企业就将失去经营药品零售业务的资格。连锁药店所面临的形势,使其不得不采取了一种决绝的态度来面对药品电子监管码。
尽管从打击假药的角度看,似乎应该无所不用其极。然而,是否真的应该简单地把反对药品电子监管码和放纵假药联系在一起,或把支持药品电子监管码和打击假药联系在一起呢?
监管码真能打击假药吗?
药品电子监管码的逻辑,大家自然都是清楚的,通过给每一个合法药品最小包装赋以一个编码,在流通过程中,实施逢码必扫的措施,从而监控所有药品的流向,而任何人都可以通过查询编码确认药品的真假。
理论上说,药品电子监管码是一个完全闭环且自洽的系统,但是,电子监管码在中国的完全实施,却存在漏洞。一个现实的问题是,公立医疗机构占据了80%左右的药品市场销售份额,但CFDA在2015年的第1号公告并没有对医疗机构作出强制要求,占终端销售约八成的药品不受药品电子监管码管束,其监管、追溯效果将大打折扣。
此外,国内历次药品安全事故,以及关于药品质量问题的追查,在没有药品电子监管码的情况下,也能顺利完成相关工作。因此普遍的共识是,在现行药品批号管理制度下,同批次产品质量均一,每个最小包装单元没有区别。
各级药监可以据此追溯该批产品的原料来源、药品形成过程的历史;在药品形成成品后,根据销售记录,可以追溯药品的市场去向、药品进入市场后的质量状况;在需要的时候可以控制或回收该批药品。通过批号管理,各级药监可以对药品质量进行监督和控制。
更加值得思考的是,如果想完全监督药品的流向,一些行业人士提供了一个终极解决方案,即在所有的药品消费终端(包括医疗机构及社会药房)实行实名登记或认证,而现阶段仅对含麻黄碱的特殊制剂有这一要求,且国家并无法律明文规定公民购买药品须出示并登记身份证。
否则,就算有药品电子监管码全面实施,也不能知道药可以卖到哪里去,药究竟卖给了谁。
连锁药店感觉负担重
在这场PK中,似乎没有见到工业企业的身影。暂且不提这一部分的成本是否会被转嫁给消费者,从操作层面上来看,赋码对于工业企业相对轻松,生产线上即可完成。
但,对于药店这样的零售企业,则完全不同。连锁药店企业采购入库需要进行一次核注,配送门店出库又要进行一次核销;而药品进入零售门店须进行一次核注,门店销售又要进行一次核销。
如此扫码,药品从采购入库到完成销售需要两次核注、两次核销。药品零售连锁企业90%以上的药品按盒为单位配送到门店,以年销售10亿元的零售连锁企业为例(约600家门店),每月均需要对上亿次的药品扫4次。
这对药店来说,必然增加了巨大的运营成本。为了药品安全而增加成本看起来似乎可以接受,但是,凡是被查处的假药,都是在那些监管部门覆盖不到的地方和渠道。
例如,不少假药都是以保健品的名义进行直销,而对于此类营销的监管一直都很难。在农村横行的过期药,都是出现在村卫生室,而村卫生室别说电子监管码,连电子监管码存在的基础设施--上传数据必备的移动互联网都不存在。
很多连锁药店人士反对药品电子监管码,但实际上并不反对电子监管,例如,在一些地区,药店仓库和销售场所都设立了监控设施,监控整个药店运作的流程,监控直接接通当地药监部门,药监部门可以随时了解每个药店的状况,这样的监管,却没有连锁药店反对。
看来,问题不在于电子监管,而在于电子监管不能仅仅是电子监管码的监管,其他监管手段也应该监管。
理性的连锁药店企业只有一种建议,即不如找几个药店试点一下,如果全品类监管真的能查到假药再说。