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近日，国家卫健委公布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称《目录》），其中，用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，以及常年性非过敏性鼻炎常会用到的布地奈德在列。
2月2日，经国家卫健委、国家医保局等多部委政策咨询专家联合审定的《推动呼吸领域吸入用糖皮质激素合理使用政策共识》发布，作为专病领域的政策共识，基于循证医学证据、健康政策科学，提出一揽子解决方案。有关产业专家评估，如果对糖皮质激素的监测和监管力度进一步加强，形成各级卫健委、医保局之间的联动政策，这将对呼吸系统用药的数百亿级市场带来影响。
一批大品种不合理用药将被加强监管 布地奈德在列
国家卫健委公布1月《目录》显示，对临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品，都有可能纳入重点监控目录。
国家卫健委要求，各地以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中的药品纳入第二批目录的，按照要求加强重点监控；未纳入第二批目录的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。
《目录》共涵盖奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦等30款药物。值得一提的是，用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，以及常年性非过敏性鼻炎常会用到的布地奈德在列。
本次为何将糖皮质激素作为重点监控对象？“健康国策2050”学术平台创办人梁嘉琳解释称，糖皮质激素合理使用处在新冠疫情后续感染高峰、秋冬季流感高峰、慢阻肺等主要呼吸疾病高发期的交汇点，事关医疗质量管理、合理用药管理、患者安全质量、医院经济管理和医保管理。
新措施利好细分领域 波及用药市场
呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因，以哮喘、慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺、COPD）为主要发病类型。糖皮质激素是目前临床上使用广泛而有效的抗炎制剂，吸入用糖皮质激素是治疗哮喘、慢阻肺的首选给药途途径。
当前，中国的呼吸系统疾病用药需求市场庞大。2019年，据国际主流医学期刊《柳叶刀》研究，中国成人哮喘患者总数达4570万。2021年，全球抗哮喘药物市场销售额达到209.1亿美元，预计2028年将达到272亿美元。2021年，中国公立医疗机构终端吸入剂销售额突破250亿元，同比增长26.75%。
有关产业专家在接受新华财经记者采访时预计，上述国家卫健委重点药品监控政策，一方面对医药市场带来短期利空，特别是对糖皮质激素超出医学指南、临床规范的滥用行为造成限制，“假如监管触角未来延伸到更多吸入用糖皮质激素，还将对百亿级的呼吸系统用药市场带来影响。”另一方面，这也对合理用药相关产业带来利好，特别是对医院财务管理与合规管理咨询服务业、合理用药大数据和人工智能服务业、合理用药医师培训与继续教育服务业带来机遇。
“风云药谈”创始人张廷杰告诉记者，国内呼吸系统的糖皮质激素药物领域的外企的外企以阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰、诺华四家为代表，国内药企以健康元、正大天晴、苏州长风、普瑞特等企业为代表，紧跟其后的也有一些创新型企业正在进入。
他分析，这一领域内，外企从单组分到双组分、多组分产品梯队布局丰富，占领市场份额更高；而国内企业目前还是以单组分为主，双组分为辅，而多组分的三联复方制剂还没有企业获批。张廷杰预计，随着国内企业更加深入的布局与创新，国内企业此领域的市场份额必将逐渐扩大。
专家预计呼吸系统用药管理料趋严
为落实国家卫健委政策要求，近日国家卫健委、国家医保局共计10位在医疗管理、医保管理、合理用药、患者安全方面的政策咨询专家，以及呼吸领域有关临床医学、药学专家，围绕推动呼吸领域吸入用糖皮质激素合理使用出席了政策共识会，并提出审定意见。
在卫健委监管方面，上述共识建议：建议强化基层医疗卫生机构的双支扩剂类慢阻肺治疗药物的配备率，增加临床医生诊疗的选择性，规范药物的合理使用，尽可能减少吸入用糖皮质激素（包括：ICS、含ICS的复方制剂）的用量。此外，建议国家卫健委尽快完善慢阻肺相关质控指标、诊疗规范（含：急性加重期、慢性康复期），规范ICS的使用标准，特别是细化为推荐事项、不推荐事项，并将其作为临床管理、药政管理、医保管理的依据。
在医保政策方面，上述共识倡议：将“吸入用糖皮质激素过度使用”增设为医保管理重点事项。同时，在住院医疗方面，优化医保按疾病诊断相关分组付费（CHS-DRG）、医保按大数据病种点数法付费（DIP）规则，在“总额管理，结余留用，超支自担”的激励机制下，强化临床质量管理，防止一味追求降低服务单元价格而出现品种替代，导致吸入用糖皮质激素被过度使用。
张廷杰预测，呼吸领域的糖皮质激素合理使用等监管或将趋严，从准入角度看，随着创新产品对应的国谈、已上市产品对应的国采机制都更加成熟完善，后续更多企业进入此领域，竞争必将更加激烈，改良或创新型产品会迎来一个“小高潮”。同时，集采必将对原有阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰等市场龙头企业带来市场压力，对国内布局这一领域的企业综合来看是利好局面。
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