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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、中纪委点名医药腐败，多省跟进整治
医药反腐深入，多地发文集中整治医药腐败。
01
中纪委多次通报医药领域腐败问题
多个医院管理层被点名
近日，中央纪委国家监委网站发布《黑龙江通报6起群众身边不正之风和腐败问题典型案例》，其中，双鸭山市人民医院医疗保险科科长任某非法收受医药企业财务问题等被移送检察机关依法审查起诉。
医疗领域腐败问题再被通报，仅从4月统计，中央纪委国家监委网站已经至少在4期通报中点名不同医院的管理层——
5月10日，中央纪委国家监委网站发布消息，广州中医药大学第一附属医院原院长冼某涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。
4月30日，中央纪委国家监委网站发布《甘肃通报5起违反中央八项规定精神典型问题》，点名河西学院附属张掖人民医院原院长王某接受可能影响公正执行公务的宴请、违规收受礼金、违规接受旅游安排等问题。
开年以来，中央纪委国家监委网站多次强调深化整治医药腐败，一些医院的“一把手”、管理层等关键人员被点名。
从官方多次释放的信号可以看出，整治医药领域腐败是2024年的重要工作之一。此前，中央纪委国家监委网站发布《理论视野丨营造风清气正医药行业生态》提到，总书记在中央纪委三次全会上强调，“深化整治金融、国企、能源、医药和基建工程等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败，清理风险隐患”。
医院管理层通过收受礼金、药品回扣等以权谋私是医药领域腐败的常见形式，一旦监督监管不到位，医院“一把手”、财务、药学、库管等关键岗位人员以权敛财、权力寻租等问题极易发生。
今年来，医保、纪委、审计等多个监管部门同时对医药反腐发力，腐败问题被继续深化。
与此同时，大型医院巡查也在全国多省铺开，截至目前，全国已经有11个省份发布大型医院巡查方案，其中有三个省份明确给出了医院巡查名单，大批三甲医院进入巡查视野。
02
多地跟进
集中整治医药领域不正之风和腐败问题
日前，中央纪委国家监委召开会议，对在全国开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治进行动员部署。
目前来看，多地均已明确发文集中整治群众身边不正之风和腐败问题——
从发文的单位看，医院、卫健、疾控等均在内，或是召开相关会议，或是公开整治工作线索举报方式。
一方面，各地持续加强对医药采购等方面的监督检查；另一方面，也在集中整治“吃回扣”、收红包、接受宴请及欺诈骗保等问题。
值得注意的是，一些省份已经明确了本次集中整治活动的时间和重点。
5月1日，健康甘肃发布消息称，全省卫生健康系统动员部署群众身边不正之风和腐败问题集中整治；
5月8日，甘肃定西市人民医院互联网医院微信公众号发布《关于开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作的公告》，整治时间为2024年4月至10月，整治重点为收受红包、骗取医保基金，在药品、耗材、医疗器械采购中“吃回扣”、增加患者负担问题。
与此同时，国家卫健委等十部门共同启动的为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作进入最后的2个月倒计时，医药领域腐败问题的整治还在深入。
来源：赛柏蓝
二、24万台！多省启动医疗设备更新（附名单）
截止目前，已有超过20省公布有关医疗设备更新实施方案，覆盖品类逐步明确，巨大增量市场浮出水面。
01
江苏发布通知：
3年力争更新24万台医疗设备
5月9日，江苏省人民政府办公厅印发《江苏省推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》。
其中提到，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备和信息化设施更新，到2027年力争更新24万台（套），其中2024年推进任务为力争更新7万台（套），推动医疗机构开展病房改造，补齐病房环境与设施短板。
2024年江苏省推动大规模设备更新和消费品以旧换新任务清单（部分截图）
自3月国家版方案发布以来，医疗设备更新便成为行业热议话题，相关厂商对于具体更新规模保持高度关注。
除了江苏，还有多地已公布了本轮医疗设备的更新数字。
广东：到2024年底，更新医疗卫生机构医疗影像、放射治疗、远程诊疗以及手术机器人等设备0.6万台；到2027年底，更新以上设备超过2万台。
湖北：力争到2027年，每年更新CT、核磁共振、DR、彩超、直线加速器等设备300台套，改造病床10000个。
通过梳理各地方案，设备更新类型基本围绕国家发布的四大领域（医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人）。但细化来看，仍在设备品类、更新场景等方面存在一定的地域区别。
例如：江西的医疗设备更新主要集中在影像设备和放射治疗领域，要求推动各级医院X线计算机断层扫描、磁共振成像系统等医学影像设备和医用直线加速器等放射治疗设备的更新购置。
浙江明确开展以县级为重点的医疗装备更新。推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，到2027年县级以下医疗卫生机构装备配置达标率达到100%。
各地实施方案统计如下（不完全统计）：
伴随各地细则接连公布，此次医疗领域设备更新的规模和重点正逐步明确，新一轮市场竞争即将火力全开。
02
多地公布财政支持力度
设备更新驱动高端突破
在国新办举行的国务院例行政策吹风会上，国家发展改革委副主任赵辰昕在会上提到：“中央投资、中央财政资金等对大规模设备更新和消费品以旧换新肯定是有资金支持的，而且支持会是有力度的。同时，我们也了解到，当前各地政府也都在认真研究，会结合各自财力的实际情况，拿出一定的资金给予支持。”
近期，已有多地发布关于此次设备更新的财政支持手段。
5月9日，黑龙江省政府新闻办召开“推动新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案”新闻发布会，明确提出只要开展设备更新就有补助，具体包括：
面向全部制造业技改项目，按照项目入统时设备软件的计划投资，给予3.5%左右的事前投资贴息，2亿元以下的项目按12个月贴息、最高800万元，2亿元以上的项目按24个月贴息、最高2500万元，2亿元以上项目12个月内建完，补助翻倍。
此外，凡是通过设备更新实现高端化、数字化、绿色化、安全化升级的技术改造项目，将补助追加到设备软件投资额的10%，单个项目最高1000万元。
医疗器械属于知识密集型产业，近年来更是在高端突破方面成果频出，有望在本轮设备更新浪潮中获得财政青睐。
4月29日，湖南省“政策益万企”制造业企业大规模设备更新政银企融资对接暨产业合作对接活动在长沙举办。
据湖南省工信厅前期摸底统计，全省有单台套10万元以上设备更新需求的工业企业超3000家，投资项目近4000个，计划总投资5800多亿元，设备总投资2300多亿元，融资需求突破1000亿元。
对接会发布了第一批有设备更新融资需求的企业名单以及第一批大规模设备更新优势企业优势产品目录，包括复星诊断、亚辉龙等多家知名械企均名列其中。
此外，北京、浙江、山东等地也均发布了有关财政支持的相关通知。在真金白银的驱动下，医疗设备的市场潜力正在迎来加速释放。
方正证券研报显示，医疗设备是我国医疗器械市场份额最大的领域，2022年市场规模为5737亿元，约占整体医疗器械的59%。
国家与各地的文件中均明确提出要淘汰落后产能，且强调智能化、数字化等要素升级。伴随万亿市场更新浪潮来袭，医疗设备领域的前瞻技术应用、产业转型升级有望迎来提速，进而推动国产高端突破。
来源：赛柏蓝器械
三、67个新批件！又一批新药将杀入市场
日前，国家药品监督管理局发布了2024年05月09日药品批准证明文件送达信息，共有67个受理号获批，其中多数为新药，涉及到罗氏（中国）投资有限公司、辉瑞投资有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司等47家国内外知名药企。
根据梳理，共有贝莫苏拜单抗注射液、卡络磺钠注射液、注射用甲氨蝶呤、碘佛醇注射液、他达拉非片、阿普米司特片、盐酸多奈哌齐口崩片、注射用硫酸艾沙康唑、苯磺酸左氨氯地平片、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）、盐酸托莫西汀口服溶液等46款新药获批。
以贝莫苏拜单抗为例，其是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。
5月9日，中国生物制药公告称，其下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液首个适应症国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
相比较而言，部分获批药品的市场竞争正在持续加剧，如他达拉非等药物。
勃起功能障碍（ED）的主要一线治疗方案是口服药物治疗，临床上常用的药物是 PDE5 抑制剂，主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非等。由于他达拉非在疗效和安全性方面表现出色，越来越赢得了患者的信任和市场份额，国产他达拉非也相继上市。
根据国家药监局官网数据显示，获批的国产他达拉非片高达101个。几天前，鲁南制药的他达拉非片全规格(20mg、10mg、5mg、2.5mg)顺利获得国家药监局批准上市，并被视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。而此次获批的是浙江康恩贝制药股份有限公司的他达拉非片。
附件.2024年05月09日药品批准证明文件送达信息
来源：医疗器械经销商联盟
四、一家药企遭遇天价索赔
具有独家品种“黄柏八味片”的湖南兴蒙制药有限公司，因为和一家药业公司签订全国市场合作协议，而引发违约诉讼，起诉索赔金额累计高达1亿多元，引发业内关注。
独家品种背景
公开资料显示，湖南兴蒙制药有限公司（以下简称兴蒙公司）是一家集药品与中药饮片研发、生产、营销以及中药材种植于一体的现代化制药企业。
兴蒙公司主打产品“黄柏八味片”是来源于蒙医经典古方，由公司联合中国蒙药研究所历时六年研发而成。
2012年，兴蒙公司取得“黄柏八味片”批准文号，获得了新药证书及专利证书。黄柏八味片有“中药抗生素”之称，在治疗前列腺炎、尿路感染、妇科炎症等疾病方面有着独特疗效。
2013年，兴蒙公司主打品种“黄柏八味片”逐步通过各省、市政府药品集中采购招投标平台中标，以医院销售为主线，在众多中药品种中脱颖而出，赢得了广泛认可。
2016年9月，人社部在网上公布了《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（征求意见稿），该方案明确提出“适当扩大目录范围，支持鼓励医药创新”“调整以国家食品药品监管总局注册数据为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用”。
按照黄柏八味片“创新药、民族药、中药”的特性，是否会被自动遴选调入国家医保目录？
2017年人社部公布的《2017年版国家医保药品目录》显示，“黄柏八味片”入选，在Z102蒙药类—乙类1198号，为湖南省品种入选该目录的四个独家品种之一。
现实是：
协议，进医保，获得独家代理权
法院判决书显示，从2014年3月至2018年5月23日，广东聚贤堂药业有限公司（以下简称聚贤堂公司）与兴蒙公司共签订了三个协议：
2014年3月19日，兴蒙公司作为甲方，与乙方聚贤堂公司签订了《黄柏八味片全国市场合作协议》（下称“合作协议”）。
从2014年3月签订《合作协议》到2016年11月签订《补充协议I》，聚贤堂公司的主要义务是“出资办理或出资委托办理“黄柏八味片”增补进国家医保药品目录”，兴蒙公司的主要义务是给聚贤堂公司每年分配全国销售利润的35%。
2018年5月23日的《补充协议（II）》约定，兴蒙公司除了给予聚贤堂公司35%的利润分红不变之外，又授予其15个省级区域市场的独家代理权。如违反约定将有巨额违约金，违约赔偿金额高达3年销售额总和的两倍。
合作愉快
公开资料显示，2017年2月，黄柏八味片入选国家医保目录，兴蒙公司依约向聚贤堂公司分配35%的利润。
2018年5月签订《补充协议（II）》之后，聚贤堂公司对15个省份进行独家代理，并委派财务会计和销售内勤到兴蒙公司负责监督和管理，每年35%约定分红不变。
双方合作是融洽顺利的。
合作公司负责人借鸡下蛋做股东
2014年3月协议签订后，兴蒙公司与聚贤堂公司开始了合作。聚贤堂公司实际控制人张开称开始忙“黄柏八味片”进入国家医保目录的事。
两年后，因为资金有限，聚贤堂公司实际控制人张开个人要求向兴蒙公司借款。
2016年7月19日，张开向兴蒙公司借款150万元，其中94.59万元用于收购兴蒙公司原股东所持10%的股权。
然后，张开就成为兴蒙公司的第三大股东。此后，张开又陆续多次从兴蒙公司借款，总额高达900多万元。
违约，天价索赔超1亿
合作6年后，双方在产品销售上发生了纠纷。2020年6月16日，聚贤堂公司以兴蒙公司在江苏、上海、浙江违约销售为由，起诉兴蒙公司，索赔2580万元。
2020年11月16日，广东省广州市白云区人民法院作出“（2020）粤0111民初15866号”《民事判决书》，该判决书认定涉及的产品共计11967盒。据此，白云区法院判决兴蒙公司向聚贤堂公司赔偿2273.18万元违约金。
法院认为：被告的行为侵害了原告的独家代理权，构成违约，应当按照合同约定的“合作产品在该区域内未来3年任务量总和乘以合作产品在该区域内的中标价乘以2”的标准支付违约金。
判决书显示，判决认定的上述违约供货行为涉及的产品共计11967盒，销售代理费用约16753.8元。白云区法院判决赔偿的违约金是被认定的违约行为所涉销售代理费用金额的1356.8倍。
兴蒙公司不服，在2021年3月1日向广州市中级人民法院提起上诉，同年3月23日广州中院作出了维持原判的二审判决。
2022年5月，聚贤堂公司又以兴蒙公司侵犯其他地区代理权为由，在白云区法院再次起诉兴蒙公司，向其索要193万多元分红款及5079万元违约金。目前，双方仍在诉讼中。
兴蒙公司因为与聚贤堂公司之间签订的《合作协议》及《补充协议I》《补充协议（II）》而发生的纠纷，已经被聚贤堂公司起诉索赔金额累计高达1亿多元。
兴蒙公司的案件判决书上网后，备受各界关注。手握王牌，却把牌打得稀烂。
来源：蒲公英Ouryao
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